近日，湖州市市场监管局组织开展了针对辖区医疗器械生产企业的分类检查，以进一步提升医疗器械生产企业规范化水平，保障医疗器械质量安全。
据悉，为更好地落实《湖州市医疗器械生产企业分级分类监督管理实施方案》，该局在原材料采购、洁净车间清场防护、体外诊断试剂冷链管控以及工艺用水制备等重点领域，对无菌性医疗器械、体外诊断试剂等生产企业开展了针对性的监督检查。对于检查中发现的部分生产企业洁净车间内未对清洗后的洁净服进行防护包装标注有效期，设备清场不彻底、留有污渍；体外诊断试剂生产企业冷链设备及全过程冷链管控仍需完善加强等问题，执法人员直接反馈给生产企业，要求其尽快整改。