说 明
本报告所用数据来源于《药品监督管理2022年定期统计报表制度》月报、季报（第三季度报表），数据报告期为2022年7月1日至2022年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。
目 录
四、附 表
表1 药品生产企业日常监管情况
表2 药品经营零售企业日常监管情况
表3 药品经营批发企业日常监管情况
表4 境内一类医疗器械备案情况
表5 医疗器械产品审批情况
表6 医疗器械生产企业情况
表7 医疗器械生产企业日常监管情况
表8 医疗器械经营企业情况
表9 医疗器械经营企业日常监管情况
表10 化妆品生产企业日常监管情况
四、附 表
表1 药品生产企业日常监管情况
|
项 目
|
计量单位
|
数量
|
|
检查生产企业家次
|
家次
|
103
|
|
发现违法的生产企业
|
家次
|
0
|
|
发现违规的生产企业
|
家次
|
1
|
|
完成整改的经营企业
|
家次
|
44
|
表2 药品经营零售企业日常监管情况
|
项 目
|
计量单位
|
零售企业
|
使用单位
|
合计
|
|
检查经营企业家次、使用单位家次
|
家次
|
21132
|
6036
|
27168
|
|
发现违法违规的经营企业、使用单位
|
家次
|
666
|
235
|
901
|
|
严重违反GSP
|
家次
|
84
|
9
|
93
|
|
涉及假药
|
家次
|
19
|
4
|
23
|
|
涉及劣药
|
家次
|
45
|
107
|
152
|
|
无照经营
|
家次
|
14
|
1
|
15
|
|
非法渠道购进药品
|
家次
|
9
|
12
|
21
|
|
其他
|
家次
|
502
|
105
|
607
|
|
完成整改的经营企业、使用单位
|
家次
|
546
|
172
|
718
|
|
立案查处企业、单位
|
家次
|
227
|
143
|
370
|
表3 药品经营批发企业日常监管情况
|
项 目
|
计量单位
|
批发企业
|
药品网络交易服务第三方平台
|
合计
|
|
检查经营企业家次
|
家次
|
132
|
0
|
132
|
|
发现违法违规的经营企业
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
涉及假药
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
涉及劣药
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
无照经营
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
非法渠道购进药品
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
其他
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
完成整改的经营企业
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
立案查处企业
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
表4 境内一类医疗器械备案情况
|
类别
|
本期备案
|
期末实有
|
|
境内第一类医疗器械
|
27
|
541
|
表5 医疗器械产品审批情况
|
类别
|
首次注册
|
延续注册
|
许可事项变更
|
登记事项变更受理
|
注销/撤销
|
期末实有
|
|
受理
|
批准
|
受理
|
批准
|
受理
|
批准
|
|
境内第二类医疗器械
|
24
|
24
|
2
|
6
|
8
|
5
|
19
|
0
|
623
|
单位：件
表6 医疗器械生产企业情况
单位：家
|
项 目
|
计量单位
|
数量
|
|
生产企业情况
|
生产一类医疗器械产品的企业数量
|
家
|
77
|
|
生产二类医疗器械产品的企业数量
|
家
|
132
|
|
生产三类医疗器械产品的企业数量
|
家
|
5
|
|
生产企业总数
|
家
|
210
|
表7 医疗器械生产企业日常监管情况
|
项 目
|
计量单位
|
数量
|
|
检查生产企业家次
|
家次
|
43
|
|
全面检查高风险企业
|
含无菌医疗器械的生产企业
|
家次
|
23
|
|
含植入性医疗器械的生产企业
|
家次
|
0
|
|
第三类医疗器械的生产企业
|
家次
|
3
|
|
医疗器械生产企业飞行检查
|
本级自行组织
|
家次
|
5
|
|
停产整改
|
家次
|
0
|
表8 医疗器械经营企业情况
|
项 目
|
计量单位
|
数量
|
|
经营企业情况
|
仅从事第二类医疗器械经营的企业
|
家
|
13229
|
|
仅从事第三类医疗器械经营的企业
|
家
|
2510
|
|
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业
|
家
|
13660
|
表9 医疗器械经营企业日常监管情况
|
项 目
|
计量单位
|
数量
|
|
检查经营企业、使用单位家次
|
家次
|
14508
|
|
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查
|
家次
|
401
|
|
存在违法违规的企业或单位
|
家次
|
340
|
|
完成整改的企业或单位
|
家次
|
343
|
表10 化妆品生产企业日常监管情况
|
项 目
|
计量单位
|
数量
|
|
检查化妆品生产企业次数
|
家次
|
9
|
|
抽验化妆品批次
|
批次
|
409
|
|
飞行检查化妆品生产企业次数
|
家次
|
6
|
|
责令暂停生产企业家次
|
家次
|
0
|