津卫医政〔2021〕147号

各区卫生健康委，委直属有关单位，医学院校附属医院，中央驻津医院，部分部队、企事业单位医院，市临床检验中心、市核酸检测医疗质量控制中心：

  按照国务院联防联控机制综合组《关于印发大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）的通知》（联防联控机制综发〔2021〕33号）有关要求，现就做好大规模新冠病毒核酸检测的实验室（以下简称大规模检测实验室）管理工作提出如下要求：

一、大规模检测实验室申请审核程序

（一）申请：具备新冠病毒核酸检测资质的医疗卫生机构拟承担大规模新冠病毒核酸检测任务的（每日检测能力至少5000管），应当依据《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》第五条有关要求，进行自我评估。符合大规模检测实验室申请条件的，填写《大规模新冠病毒核酸检测实验室申请表》（见附件1），按照《大规模新冠病毒核酸检测实验室申请流程》（见附件2），备齐相关材料后，报送至市核酸检测医疗质量控制中心。

依据《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》第七条规定，公共检测实验室和城市检测基地依托单位，应当提出申请。

依据《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》第十一条规定，申请临时大规模检测实验室的医疗卫生机构应当填写《临时大规模新冠病毒核酸检测实验室申请表》（见附件3），按照《大规模新冠病毒核酸检测实验室申请流程》（见附件2）提交申请材料。

（二）审核：市核酸检测医疗质量控制中心对医疗卫生机构申请材料进行审核，对提交材料不全或不符合要求的，及时告知相关医疗卫生机构补充材料。对符合条件的，将审核结果及时告知申请单位，并通报市临床检验中心和所在辖区卫生健康委。

申请临时大规模新冠病毒核酸检测实验室的医疗机构，市核酸检测医疗质量控制中心在审核其申报材料合格后，组织专家进行现场验收，并将验收合格的单位通报市临床检验中心和所在辖区卫生健康委。

依据《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》第十一条规定，获得临时大规模检测实验室资质的医疗卫生机构，其资质有效期从大规模筛查开始至本次大规模筛查结束。拟在下次大规模核酸检测筛查时继续临时承担筛查任务的，需按规定重新申请审核。

（三）换取证书：审核通过的有关医疗卫生机构要在收到审核结果后3个工作日内，与市临床检验中心联系更换验收合格证书事宜（加注“大规模新冠病毒核酸检测”）。

二、大规模检测实验室执业要求

大规模检测实验室应当依法依规执业，加强质量控制管理，严格落实《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》规定。大规模检测实验室要保持申报核定的检测能力，服从我市核酸检测调度安排。严禁擅自自行向本市区域外调度检测力量。

三、加强核酸检测质量控制

市临床检验中心、市核酸检测质控中心以及区级检验质控组依据功能定位，对大规模检测实验室定期开展室间质评、质量控制督导工作，发现问题及时向本级卫生健康行政部门报告。在开展大规模新冠病毒核酸检测期间，市、区有关质控组织、单位按照卫生健康行政部门要求，向大规模检测实验室派驻质量监督员，进行现场监督。派驻的质量监督员所在单位应当予以支持。

四、加强管理落实监管责任

各区卫生健康行政部门要动态掌握辖区内大规模检测实验室数量、能力、人员和相关仪器设备情况；持续加强辖区内采样、检测人员培训，做好人员和仪器设备、耗材储备。加强对辖区内大规模检测实验室监管，督促其依法依规执业。确保其按时参加国家或我市临床检验中心组织的室间质评，发挥辖区临床检验质控组专家作用，定期开展督导检查，发现问题及时督促整改。对违法违规行为依法依规严肃查处。