单位名称

慈利康翔肛肠专科医院

地    址

慈利县零阳镇零阳中路26号

检查日期

2018.7.18

检查目的

规范医疗器械使用质量管理

检查依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。

依据条款

缺陷描述

《办法》第四条

该院现场不能提供采购、验收、贮存、使用、维护、不良事件监测等相关制度，未建立覆盖医疗器械质量管理的全过程质量管理制度。

《办法》第七条

未明确部门或人员采购医疗器械，有部分医疗器械（可吸收性外科缝线、一次性使用荷包缝合针）由周满香自行采购，未记录在器械购进记录中。

《办法》第十条

仓库及冷藏柜中未监测温湿度，不能提供温湿度记录。

《办法》第十一条

该院现场不能提供定期检查记录。

《条例》第四十七条

未配备专（兼）职人员承担本单位的不良事件监测工作，未组织医疗器械不良事件监测相关知识的培训。

处理措施

针对本次检查发现的慈利康翔肛肠专科医院医疗器械使用质量管理存在的问题，责成张家界市食品药品监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。

发布时间

2018年7月27日