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天津市市场和质量监督管理委员会关于勘误《天津市医疗机构制剂规范》2016年版的通知
发布时间:2018/03/07 信息来源:查看

各有关医疗机构:

    《天津市医疗机构制剂规范》2016年版(以下称“《制剂规范》2016年版”)已于2017年1月5日起实施。根据各有关单位反馈的意见,我委进行了全面梳理和进一步核实,其中白癜风颗粒(Ⅱ)等60个品种项下的部分内容有误,现予更正;同时,该版规范所附“《制剂规范》2016年版修订制剂名称品种名单”中,应增补氨薄荷搽剂等8个品种,现一并予以补充,请遵照执行。

对后续《制剂规范》2016年版执行过程中发现的问题,各有关医疗机构应及时反馈我委,确保《制剂规范》2016年版的顺利实施。

 

2018年3月8日

(此件主动公开)


附件1

白癜风颗粒(Ⅱ)等41个中药制剂品种质量标准勘误表

序号

品种名称

勘误内容

1

白癜风颗粒(Ⅱ)

【鉴别】(4)项下“另取白芷对照药材0.3g,加乙醚10ml,同法制成对照品溶液。”更正为“另取白芷对照药材0.3g,加乙醚10ml,同法制成对照药材溶液。”。

2

白塞氏颗粒(Ⅱ)

【处方】项下“地黄”更正为“生地黄”。

3

百部止咳糖浆

【含量测定】项下“对照品溶液的制备中加甲醇制成每1ml含58g的溶液”更正为“对照品溶液的制备中加甲醇制成每1ml含58μg的溶液”。

4

鼻敏宁胶囊

【制法】项下“减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10~1.25的浸膏” 更正为“减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10~1.25(60℃)的浸膏”。

5

促排合剂

【处方】项下“益母草”更正为“干益母草”。

6

促排颗粒

【处方】项下“地黄”更正为“生地黄”。

7

固本益肾胶囊

【注意事项】项下增加“禁食辛辣食品”。

8

固肾安片

【处方】项下“地黄”更正为“生地黄”。

9

归芍通脉合剂

【含量测定】项下“取本品适量,滤过,精密量取续滤液5ml”更正为“精密量取本品上清液5ml”。

10

龟苓滋肾丸

【功能与主治】项下“肾盂肾炎肾病综合证等”更正为“肾盂肾炎、肾病综合征等”。

11

化痰止咳胶囊

【鉴别】(3)项下“吸取【鉴别】(2)项下供试品溶液及上述对照品溶液各2~4?l”更正为“吸取【鉴别】(2)项下供试品溶液及上述对照品溶液各2~4μl”。

12

黄地散颗粒

【制法】项下“以上七味” 更正为“以上六味”。

13

活血化瘀片

【制法】项下“减压浓缩至相对密度为1.05~1.20的浸膏” 更正为“减压浓缩至相对密度为1.05~1.20(60℃)的浸膏”。

14

甲安合剂

【鉴别】(3)项下“香草醛硫酸试液”更正为“香草醛硫酸溶液”。

15

甲瘤胶囊

【处方】项下“醋穿山甲”更正为“醋山甲”。

16

降糖颗粒

【制法】项下“以上二十二位” 更正为“以上二十二味”。

17

解郁合剂

【含量测定】项下“本品每ml含焦栀子以栀子苷(C17H24O10)计”更正为“本品每1ml含焦栀子以栀子苷(C17H24O10)计”。

18

荆防汤颗粒

【鉴别】(4)项下“另取荆芥对照药材0.3g,加石油醚(60~90℃)10ml,同法制成对照品溶液。”更正为“另取荆芥对照药材0.3g,加石油醚(60~90℃)10ml,同法制成对照药材溶液。”。

19

抗粘降脂颗粒

【处方】项下“甘草”更正为“甘草片”; “山楂”更正为“净山楂”。

20

利咽祛感片

【制法】项下“β-环糊精” 更正为“倍他环糊精”。

21

脉通胶囊

【鉴别】(2)项下“供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。”更正为“供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。”。

22

灭感灵水丸

增加 “【注意】孕妇慎用。禁食辛辣食品。”。

23

脾胃宝外敷散

【功能与主治】项下“消肿止痛”更正为“消胀止痛”。

24

清热利湿合剂

【含量测定】项下“精密吸取”更正为“精密量取”。

25

清音茶

【制法】项下“以上五味,与茶叶258g粉碎成粗粉” 更正为“以上五味,与茶叶258g粉碎成粗颗粒”。

26

神应活血药颗粒

【功能与主治】项下“滋阴清热,疏肝活血,养血补肾。”更正为“疏肝活血,养血补肾。”。

27

神应健脾颗粒

【处方】项下“菟丝”更正为“菟丝子”。

28

肾消颗粒

【含量测定】项下“置100ml具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,取出 ,放冷,称定重量,用50%甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。”更正为“置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。”。

29

生肌象皮膏(Ⅰ)

【处方】项下“地黄 47g”更正为“生地黄 37g”。

30

双活通络胶囊

【处方】项下“党参”更正为“党参片”;【注意事项】项下增加“3.孕妇忌服。”。

31

双奇保肺颗粒

【处方】项下“炒白果”更正为“炒白果仁”;“甘草”更正为“甘草片”。

32

胃苓颗粒

【处方】项下“苍术150.3g 麸炒白术150.3g 桂枝150.3g 干姜100.2g 茯苓150.3g 清半夏150.3g 黄芩150.3g 猪苓150.3g 陈皮150.3g 白芍150.3g 甘草150.3g”更正为“苍术150g 麸炒白术150g 桂枝150g 干姜100g 茯苓150g 清半夏150g 黄芩150g 猪苓150g 陈皮150g 白芍150g 甘草150g”。

33

消结安合剂

【处方】项下“山楂”更正为“净山楂”。

34

消炎颗粒(Ⅲ)

【鉴别】(2)项下“香草醛硫酸试液”更正为“香草醛硫酸溶液”。

35

心舒宁片

【含量测定】项下“置100 ml具塞锥形瓶中,精密加入1%冰乙酸溶液75ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,取出,放冷,称定重量,用1%冰乙酸溶液补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。”更正为“置具塞锥形瓶中,精密加入1%冰乙酸75ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,称定重量,用1%冰乙酸补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。”。

36

荨麻疹颗粒

【鉴别】(2)项下“供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。”更正为“供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。”。

37

养心口服液

【处方】项下“红参”更正为“红参片”;【用法与用量】项下“一次2支”更正为“一次20ml”。

38

腰痛丸

【鉴别】(2)项下“至紫外灯”更正为“置紫外灯”。

39

益气补血茶

【鉴别】(3)项下“供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。”更正为“供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。”。

40

增高颗粒(I)

【鉴别】(2)项下“供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的荧光斑点。”更正为“供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。”。

41

粘脂饮

【制法】项下“以上六味,与茶叶345g粉碎成粗粉” 更正为“以上六味,与茶叶345g粉碎成粗颗粒”。

 

 

 

附件2

氨薄荷搽剂等19个化学药制剂品种质量标准勘误表

序号

品种名称

勘误内容

1

氨薄荷搽剂

【用法与用量】项下“外用,摇匀涂擦患处。”更正为“外用,涂擦患处。”。

2

苯酚滴耳液

【鉴别】项下“氨-氯化氨缓冲液”更正为“氨-氯化铵缓冲液”。

3

苯甲酸水杨酸酊

增加“【注意】 本品仅供外用,对本品过敏者禁用。使用过程中如发生刺激性反应,应停止用药或遵医嘱。本品应置于儿童触摸不到的地方。”;【规格】项下“100ml”更正为“(1)60(2)100ml”。

4

苯甲酸水杨酸软膏

【规格】项下“10g”更正为“(1)10g(2)20g”。

5

醋酸曲安奈德尿素软膏

【规格】项下“每盒装20g”更正为“20g”。

6

酚炉甘石洗剂(Ⅱ)

【处方】与【制法】项下“炉甘石”更正为“炉甘石粉”。

7

复方碘口服溶液

【规格】项下“30ml”更正为“(1)30ml(2)50ml”。

8

复方含碘水杨酸薄荷搽剂

【性状】项下“有碘、薄荷脑特臭”更正为“有碘、薄荷脑特臭。”。

9

复方硝酸咪康唑散

硝酸咪康唑分子式“C18H14C14N2O·HNO3”更正为“C18H14Cl4N2O·HNO3”。

10

护肤液

【鉴别】(2)项下“应与对照品溶液主斑点”更正为“应与对照药材溶液主斑点”。

11

甲硝唑乳膏

【制法】项下“另将硬脂酸、石蜡等油相熔化后,” 更正为“另将硬脂酸、液状石蜡等油相熔化后,”。

12

甲硝唑散

【鉴别】项下“硝唑”更正为“甲硝唑”。

13

炉甘石薄荷脑洗剂

【鉴别】(2)项下“氯仿”更正为“三氯甲烷”。

14

氯霉素水杨酸酊

【规格】项下“100ml”更正为“(1)60ml(2)100ml”。

15

尿囊素乳膏

汉语拼音名“Niaoniangsu Rugao”更正为“Niaonangsu Rugao”。

16

硼酸滴耳液

【规格】项下“8ml:0.24g”更正为“(1)5ml:0.15g(2)8ml:0.24g(3)10ml:0.3g”。

17

维生素E乳膏

【含量测定】项下“十八烷基硅烷键合胶”更正为“十八烷基硅烷键合硅胶”。

18

盐酸丁卡因涂剂

【性状】项下“澄清明液体”更正为“澄清液体”;【鉴别】(2)项下“显钠盐与氯化物与钠盐的鉴别(1)的反应”更正为“显钠盐与氯化物鉴别(1)的反应”。

19

盐酸丁卡因涂剂(Ⅰ)

【性状】项下“澄清明液体”更正为“澄清液体”;【鉴别】(2)项下“显钠盐与氯化物与钠盐的鉴别(1)的反应”更正为“显钠盐与氯化物鉴别(1)的反应”。

 

 

附件3

《〈制剂规范〉2016年版修订制剂名称品种名单》增补表

序号

《制剂规范》2008年版及增补本收载制剂品种名称

注册单位

《制剂规范》2016年版收载制剂品种名称

1

氨薄荷搽剂

天津市公安医院

氨薄荷搽剂(Ⅰ)

2

硫软膏

天津市公安医院,天津市长征医院

硫软膏(Ⅰ)

3

炉甘石薄荷脑洗剂(II)

天津市第二医院,天津医科大学总医院,天津市儿童医院,天津中医药大学第一附属医院

炉甘石薄荷脑洗剂

4

氯化钠洗液

天津市第二医院

氯化钠洗剂

5

盐酸丁卡因涂剂(规格:250ml:5g;500ml:10g)

天津市第二医院,天津市第一中心医院

盐酸丁卡因涂剂(I)

6

盐酸普鲁卡因口服液

天津市公安医院

盐酸普鲁卡因口服溶液

7

枸橼酸钾口服液

天津市公安医院

枸橼酸钾口服溶液

8

氯霉素乳膏

天津市第一中心医院,天津市长征医院

氯霉素乳膏(Ⅰ)

 

 


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