全省各药品上市许可持有人、药品生产企业：

    为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号）《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）有关要求，做好短缺药品供应保障工作，现将具体要求通知如下：

    一、具体要求

   （一）采集范围

    按照国家药监局近期印发《国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕95号）《国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕96号）要求，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的药品品种和生产药品所需原料药生产供应信息纳入采集范围。

   （二）填报原则

    各药品上市许可持有人应对持有的药品品种及原料药进行梳理，凡列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的，应在信息采集模块中填写短缺药品、易短缺药品、原料药生产供应及停产报告信息，并在线提交省药品监管局。

   （三）填报要求

    自信息采集模块启用起，相关药品上市许可持有人应在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。请相关药品上市许可持有人于2021年11月底前补充填报2021年第三季度生产供应信息。

对未正式提交的或10日内提交的药品、原料药生产供应信息，填报单位可自行修改和删除；信息提交超过10日的，需填写原因后方可进行修改操作，但不允许删除信息。

    二、严格实行短缺药品停产报告制度

    根据《药品生产监督管理办法》相关要求，相关药品上市许可持有人，应严格执行短缺药品停产报告。对列入实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在省药品监管局报告；对于发生“非预期停产”的，药品上市许可持有人、药品生产企业应在3日内报告省药品监管局，并将停产品种、停产时间、停产原因、预计复产时间一并上报。

    三、加强短缺药品质量安全保障相关要求

    相关药品上市许可持有人，应严格落实企业主体责任，确保短缺、易短缺药品及原料药的质量安全。特别是恢复生产时，要做好原料药供应审计、设备性能确认、开展验证、产品质量检验等相关工作，必要时可将产品送检，检验合格后恢复生产销售。

贵州省药品监督管理局

2021年11月24日