一、起草背景

《医疗器械注册与备案管理办法》中“第四章：特殊注册程序”明确了在一定条件下，医疗器械注册可以适用创新、优先、应急三个工作程序。

我局于2018年6月曾经发布过《关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定（试行）》，受限于当时的认知，以及医疗器械产业日新月异的发展，已不能满足当前的审评审批形势，出台新的创新工作程序势在必行。同时，为使我省重大项目、临床急需以及治疗罕见病等医疗器械产品尽快合规上市，以及进一步加强应急期间的快速规范审评审批，优先、应急工作程序也有待发布。因此，为进一步做好我省第二类医疗器械注册审批工作，结合“十三条”惠企政策的实施，我们起草了《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个工作程序（以下简称“三个工作程序”）。

二、起草过程

按照国家局统一要求，充分参考发达省份做法，经过广泛深入调研，我们起草了“三个工作程序”（征求意见稿），首先在我局相关处室和直属单位进行了内部征求意见建议。在进行了充分沟通协调后，形成了“三个工作程序”（公开征求意见稿），于2022年9月13日-9月27日在我局网站公开征求意见，共收到正式反馈的意见建议2条，均为针对“三个工作程序”的文字性调整意见，我们均予以了采纳，形成最终稿。

三、主要内容

一是明确了创新注册工作程序，进入创新注册程序的情形和条件，规定了办理流程，并附上了各类申请和审批表格。对符合要求的创新产品，将发给《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》。

二是明确了在申请创新注册过程中，我局将组织技术专家提前指导帮扶，全程开辟绿色通道，大幅压缩审评审批时限，并在注册人获批的注册证上注明“江西省第二类创新医疗器械”。

三是总结疫情爆发以来的工作经验，结合日常工作实际，进一步明确了进入应急注册程序的情形和条件，规定了办理流程，明确和细化了注册申请、技术审评及行政审批的流转时限。

四是参照创新注册程序，明确了进入优先注册程序的情形和条件，规定了办理流程，并附上了申报资料编写指南以及各类申请和审批表格。对适用优先注册程序的医疗器械注册申请优先审评、优先检查、优先审批。