企业名称

怀化龙星义齿医疗器械有限公司

法定代表人

朱可寿

企业负责人

蔡群生

管理者代表

朱慧胜

注册地址

怀化市鹤城区盈口乡井平村8组

生产地址

怀化市鹤城区盈口乡井平村8组

检查日期

2018年9月12日

产品名称

定制式义齿

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

检查组现场检查时发现该公司无相关生产人员，企业处于停产状态。经查，该公司已于2018年8月28日向怀化市食品药品监督管理局提交停产报告。

处理措施

    怀化龙星义齿医疗器械有限公司于2018年8月28日向怀化市食品药品监督管理局提交停产报告。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告市局，经市局核查符合要求后方可恢复生产。怀化市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年9月20 日