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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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长春市罡恒电子有限责任公司
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抗鼻腔过敏凝胶敷料
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型号：GHKB
规格：2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、12mL、15mL、18mL、20mL、50mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、300mL。
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抗鼻腔过敏凝胶敷料主要由卡波姆、甘油、羧甲基纤维素钠组成。
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用于过敏性鼻炎患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。
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首次注册
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2
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吉林省优势康建医疗器械有限公司
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一次性血氧饱和度粘性探头
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YSK—XYTT—A、YSK—XYTT—B
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该产品由医疗设备接口部分，信号电缆部分和传感器部分共三部分组成。
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用于无创动脉血氧饱和度和脉率的监测。
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延续注册
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3
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吉林省优势康建医疗器械有限公司
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可调式鼻腔清洗器
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50mL、60mL、100mL
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该产品主要由海水、外壳、内胆、喷嘴、保护盖组成，有效成分：海水。
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用于鼻腔冲洗。
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延续注册
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4
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吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司
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一次性使用无菌测温型导尿管
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详见产品技术要求
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该产品由管身、尖部、球囊、锥口、温度感应电阻、监护仪连线接头、单向阀和侧孔组成。
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供临床常规导尿用，同时可配合监护仪对患者膀胱温度进行不间断监测。
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延续注册
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5
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吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司
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一次性使用无菌导尿管
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详见产品技术要求
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该产品由管身、尖部、球囊、锥口、单向阀、排泄锥形接口、充起锥形接口和侧孔组成。
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供临床常规导尿用。
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延续注册
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6
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辽源市广而洁消毒剂有限公司
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一次性医用洞单
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详见产品技术要求
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医用洞单材料为PE膜无纺布，整体视为标准性能产品关键区域。
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供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。
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延续注册
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7
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辽源市广而洁消毒剂有限公司
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一次性医用防护服
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160、165、170、175、180、185
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防护服由连帽上衣、裤子组成。本产品为连身式结构。
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无菌产品：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
非无菌产品：适用于在非无菌环境工作时，供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
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延续注册
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8
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辽源市广而洁消毒剂有限公司
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一次性使用输液护理包
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详见产品技术要求
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一次性使用输液护理包由医用垫单、医用碘伏棉签、止血带、输液贴和医用棉签组成。
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供临床输液护理用。
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延续注册
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9
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吉林省惠强生物技术有限公司
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肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
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R1：75mL×3； R2：25mL×3 R1：75mL×2； R2：25mL×2
R1：90mL×2； R2：60mL×1 R1：90mL×12；R2：60mL×6
R1：75mL×2； R2：50mL×1 R1：50mL×3； R2：50mL×1
R1：50mL×3； R2：25mL×2 R1：75mL×12；R2：50mL×6
R1：75mL×16；R2：50mL×8
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试剂
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成 分
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含 量
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R1
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肌酸酶
肌氨酸氧化酶
N-乙基-N-磺丙基间甲苯胺
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60ku/L
20ku/L
0.8mmol/L
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R2
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肌酐酶
过氧化物酶
4-氨基安替比林
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50ku/L
10ku/L
1.0mmol/L
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本试剂用于定量检测人血清中肌酐的含量。
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延续注册
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10
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吉林省惠强生物技术有限公司
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异柠檬酸脱氢酶测定试剂盒（DL-异柠檬酸三钠底物法）
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R1：4×50ml R2：1×40 ml
R1：4×20ml R2：1×16 ml
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试 剂
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成 份
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含 量
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R1
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三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.5)
氧化型辅酶Ⅱ
氯化锰
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0.1mol/L
0.18 mmol/L
0.5 mmol/L
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R2
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DL-异柠檬酸三钠
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2.688mmol/L
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本试剂盒用以定量检测人血清中异柠檬酸脱氢酶的活性。
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延续注册
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11
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吉林省惠强生物技术有限公司
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腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）
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R1 ：100mL×2；R2：100mL×1 R1 ：50mL×4； R2：25mL×4
R1 ：50mL×2； R2：25mL×2 R1 ：20mL×4； R2：10mL×4
R1 ：20mL×1； R2：10mL×1
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试 剂
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成 分
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含 量
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R1
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嘌呤核苷酸磷酸化酶
黄嘌呤氧化酶
4-氨基安替比林
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>2.0ku/L
>0.1ku/L
>0.8mmol/L
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R2
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腺嘌呤核苷
N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺
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>5.0mmol/L
>1.0mmol/L
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本试剂用于定量检测人血清中腺苷脱氨酶的活性。
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延续注册
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12
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吉林省惠强生物技术有限公司
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总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
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R1：50mL×3；R2：50mL×1 R1：50mL×3；R2：25mL×2
R1：75mL×2；R2：50mL×1 R1：75mL×2；R2：25mL×2
R1：75mL×3；R2：25mL×3 R1：75mL×12；R2：50mL×6
R1：75mL×16；R2：50mL×8
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试剂
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成 分
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含 量
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R1
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硫代辅酶
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0.95g/L
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R2
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羟类固醇脱氢酶
还原型辅酶Ⅰ
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≥5.0KU/L
≥2.0mmol/L
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本试剂用于定量检测人血清中总胆汁酸的含量。
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延续注册
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13
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吉林省惠强生物技术有限公司
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脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）
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R1：20mL×4；R2：5mL×4
R1：20mL×1；R2：5mL×1
R1：64mL×1；R2：16mL×1
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试剂
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成 分
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含 量
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R1
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磷酸钠缓冲液
叠氮钠
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50mmol/L
1g/L
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R2
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磷酸钠缓冲液
抗脂蛋白a单克隆抗体
叠氮钠
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50mmol/L
1.5g/L
1g/L
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本试剂用于定量检测人血清中脂蛋白a的含量。
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延续注册
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14
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吉林省惠强生物技术有限公司
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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
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R1：2×80 mL，R2：1×80 mL
R1：2×60 mL，R2：1×60 mL
R1：4×60 mL，R2：2×60 mL
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试 剂
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成 份
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含 量
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R1
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三羟甲基氨基甲烷缓冲液
还原型辅酶Ⅰ
乳酸脱氢酶
苹果酸脱氢酶
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100 mmol/L
0.30 mmol/L
≥5000U/L
≥1000U/L
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R2
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三羟甲基氨基甲烷缓冲液
L―天门冬氨酸
α―酮戊二酸
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100 mmol/L
500 mmol/L
36 mmol/L
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本试剂盒用以定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。
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延续注册
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15
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吉林省惠强生物技术有限公司
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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）
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R1：2×80 mL，R2：1×80 mL
R1：2×60 mL，R2：1×60 mL
R1：4×60 mL，R2：2×60 mL
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试 剂
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成 份
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含 量
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R1
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三羟甲基氨基甲烷缓冲液
还原型辅酶Ⅰ
乳酸脱氢酶
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100mmol/L
0.30mmolL
≥5000U/L
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R2
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三羟甲基氨基甲烷缓冲液
L-丙氨酸
α-酮戊二酸
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100mmol/L
1020mmol/L
36 mmol/L
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本试剂盒用以定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
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延续注册
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16
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吉林省惠强生物技术有限公司
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β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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R1：80mL×1，R2：20mL×1 R1：80mL×3，R2：20mL×3
R1：40mL×2，R2：20mL×1 R1：80mL×2，R2：20mL×2
R1：60mL×4，R2：20mL×3
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试剂
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成 分
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含 量
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R1
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三羟甲基氨基甲烷缓冲液
吐温20
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100mmol/L
1ml/L
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R2
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抗体乳胶溶液
吐温20
牛血清白蛋白
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1.6 ml/L
1ml/L
1g/L
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本试剂用于定量检测人血清中β2-微球蛋白的含量。
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延续注册
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17
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吉林省惠强生物技术有限公司
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载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）
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R1：45mL×1；R2：15mL×1 R1：60mL×2；R2：20mL×2
R1：18mL×4；R2：6mL×4 R1：18mL×1；R2：6mL×1
R1：75mL×1；R2：25mL×1 R1：75mL×3；R2：25mL×3
R1：50mL×3；R2：50mL×1 R1：75mL×2；R2：25mL×2
R1：90mL×1；R2：15mL×2
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试剂
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成 分
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含 量
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R1
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三羟甲基氨基甲烷缓冲液
叠氮钠
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100 mmol/L
1g/L
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R2
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三羟甲基氨基甲烷缓冲液
抗载脂蛋白A1抗体
叠氮钠
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100 mmol/L
1.6 g/L
1g/L
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本试剂用于定量检测人血清中载脂蛋白A1的含量。
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延续注册
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18
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吉林省惠强生物技术有限公司
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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
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R1：45mL×1；R2：15mL×1 R1：60mL×2；R2：20mL×2
R1：18mL×4；R2：6mL×4 R1：18mL×1；R2：6mL×1
R1：75mL×1；R2：25mL×1 R1：75mL×3；R2：25mL×3
R1：50mL×3；R2：50mL×1 R1：75mL×2；R2：25mL×2
R1：90mL×1；R2：15mL×2
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试剂
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成 分
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含 量
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R1
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磷酸盐缓冲液
叠氮钠
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100 mmol/L
1g/L
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R2
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磷酸盐缓冲液
抗载脂蛋白B单克隆抗体
叠氮钠
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100 mmol/L
1.6 g/L
1g/L
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本试剂用于定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。
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延续注册
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19
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吉林省惠强生物技术有限公司
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二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
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R：25mL×2 R：25mL×4
R：50mL×3 R：50mL×6
R：60mL×4 R：60mL×2
R：50mL×2 R：50mL×4
R：100mL×2 R：70mL×4
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试剂
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成 分
|
含 量
|
|
R
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磷酸烯醇式丙酮酸
还原型辅酶Ⅰ
苹果酸脱氢酶
磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶
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>5mmol/L
>0.5mmol/L
>1ku/L
>2ku/L
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本试剂用于定量检测人血清中二氧化碳（CO2）的含量。
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延续注册
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20
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吉林省惠强生物技术有限公司
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D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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R1 ：18mL×1；R2：6mL×1
R1 ：18mL×4；R2：6mL×4
R1 ：60mL×2；R2：20mL×2
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试剂
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成 分
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含 量
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R1
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磷酸盐缓冲液
曲拉通
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0.1mol/L
1ml/L
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R2
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抗体乳胶溶液
曲拉通
牛血清白蛋白
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1.5 ml/L
1ml/L
1g/L
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本试剂适用于定量检测人血浆中D-二聚体的含量。
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延续注册
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21
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吉林省惠强生物技术有限公司
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胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）
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R1：45mL×1； R2：10mL×1
R1：45mL×3； R2：15mL×2
R1：90mL×2； R2：20mL×2
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试剂
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成 分
|
含 量
|
|
R1
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三羟基甲基氨基甲烷缓冲液
|
50mmol/L
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R2
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抗胱抑素C抗体
叠氮钠
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0.16g/L
1g/L
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本试剂适用于定量检测人血清中胱抑素C的含量。
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延续注册
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