近日，省药品监督管理局印发《新修订〈医疗器械生产质量管理规范〉模拟帮扶检查工作方案》，部署启动模拟帮扶检查工作。

    新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对医疗器械生产质量管理提出更高要求。为促进新旧规范有序衔接，省药监局创新工作方式，统筹各市市场监管局、省局各分局及省药品审评查验中心监管资源，协同推进模拟帮扶检查，计划于今年6月至10月通过系统化模拟检查与精准指导，帮助全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业准确掌握新规，确保新修订《规范》于2026年11月1日顺利实施。

    开展模拟帮扶检查更加突出帮扶导向，是优化营商环境、提升监管效能的重要举措，帮助医疗器械企业识别现有生产质量管理体系与新修订《规范》要求的差距，推动问题整改，提前防控合规风险，促进生产质量管理能力提质升级，为保障公众用械安全、产业高质量发展提供有力支撑。