2024“药品安全春风行动”开展以来,第四分局紧紧围绕省局部署要求,精心谋划,迅速行动,坚持“五突出五到位”全力推进,圆满完成各项既定工作任务,取得了显著成效。
一是突出责任落实,组织谋划到位。分局结合监管实际,及时制定《2024“药品安全春风行动”工作方案》,在全面分析辖区内企业业态、产品、风险等因素的基础上,将18家药械妆生产批发企业列为重点检查对象,任务细化到项,进度量化到周,责任落实到人,做到组织周密,责任明确,任务清晰,措施得力。
二是突出企业自查,主体责任落实到位。迅速将《方案》通过工作群向辖区内企业发出春风行动工作要求,督促企业立即开展全面自查,深入排查风险隐患,建立工作台账,制定整改计划,采取有效措施,及时将风险隐患消除在萌芽状态,确保药械产品质量安全。
三是突出检查重点,强化监管到位。分局强化责任担当,紧盯重点品种、重点环节、重点领域,结合药品安全巩固提升行动、冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防治用药质量监管、药品上市许可持有人委托生产专项监督检查、芬太尼类药品“回头看”等工作统筹开展、一体推进。截至目前共检查药械妆生产批发企业29家次,对3家企业发出《告诫信》,对1家企业实施责任约谈。
四是突出风险防控,隐患排查处置到位。针对专项行动中发现的缺陷,逐项梳理归类,综合分析研判,制定控制措施,明确整改时限,督促责任主体认真整改、对账销号,做到风险隐患早发现、早防范、早处置。对已完成整改的问题实施再督查,形成闭环管理。截至3月上旬,已督促指导21家企业完成整改。
五是突出宣传培训,氛围营造到位。分局充分发挥监督检查的牵引功能,推动监督检查与法规宣贯一体谋划、共同推进。坚持逢查必宣实现全覆盖;召开药品生产安全工作推进会;针对检查中发现的问题,帮助企业改进或完善质量管理规范,现场对企业主要负责人、质量负责人和QA、QC负责人开展“面对面”培训,有效提升关键岗位人员履职能力和发现问题、化解风险的能力,着力强化企业主体责任意识和规范意识、安全意识,营造浓厚安全氛围。
下一步,第四分局将不断巩固“药品安全春风行动”成果,加强协调联动,持续强化药械化监管,坚决守牢安全底线,助推药品安全巩固提升行动取得实效。