按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知（京药监发【2023】253号）》的规定，公布亦庄新城区域内，2024年第二季度的备案医疗器械产品目录。
特此公告。
北京经济技术开发区行政审批局
2024年7月10日
亦庄新城2024年第二季度备案医疗器械产品目录
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序号
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备案编号
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产品名称（或者产品分类名称）
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备案人
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备注
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1
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京经械备20240047
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脱蜡液
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灵知蓝诺（北京）生物技术有限公司
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2
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京经械备20240048
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组织固定液
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灵知蓝诺（北京）生物技术有限公司
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3
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京经械备20240049
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拔牙钳
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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4
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京经械备20240050
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样本保存液
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博尔诚（北京）科技有限公司
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5
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京经械备20240051
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核酸提取试剂
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博尔诚（北京）科技有限公司
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6
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京经械备20240052
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组织镊
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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7
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京经械备20240053
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尿液分析用染色液
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北京水木济衡生物技术有限公司
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8
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京经械备20240054
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口镜
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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9
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京经械备20240055
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细胞保存液
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北京祝健生物科技有限公司
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10
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京经械备20240056
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细胞培养基
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北京祝健生物科技有限公司
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11
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京经械备20240057
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测序反应通用试剂盒
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予果智造科技（北京）有限公司
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12
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京经械备20240058
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医用干式激光胶片
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北京黛美博汇医疗科技有限公司
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13
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京经械备20240059
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负压引流器
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甲乙赢（北京）医疗科技有限公司
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14
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京经械备20240060
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牙骨锤
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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15
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京经械备20240061
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牙骨凿
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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16
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京经械备20240062
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INSM1抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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17
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京经械备20240063
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INSM1抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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18
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京经械备20240064
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血压袖带
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北京秋满实医疗科技有限公司
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19
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京经械备20240065
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帕巾钳
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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20
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京经械备20240066
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口角拉钩
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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21
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京经械备20240067
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截瘫行走支具
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北京加禾智能科技有限公司
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22
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京经械备20240068
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生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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23
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京经械备20240069
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H3K36M抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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24
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京经械备20240070
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H3.3G34W抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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25
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京经械备20240071
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INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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26
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京经械备20240072
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L1-细胞粘附分子（L1CAM）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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27
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京经械备20240073
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磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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28
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京经械备20240074
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4型黏蛋白（MUC-4）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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29
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京经械备20240075
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H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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30
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京经械备20240076
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T-PIT抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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31
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京经械备20240077
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细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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32
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京经械备20240078
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睾丸核蛋白（NUT） 抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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33
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京经械备20240079
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类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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34
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京经械备20240080
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Brachyury抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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35
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京经械备20240081
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NKX6.1抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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36
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京经械备20240082
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人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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37
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京经械备20240083
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NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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38
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京经械备20240084
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Annexin A1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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39
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京经械备20240085
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CD61检测试剂（流式细胞仪法）
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北京指真生物科技有限公司
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40
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京经械备20240086
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新生儿血液采集卡
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北京协和洛克生物技术有限责任公司
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41
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京经械备20240087
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尿液分析用染色液
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灵知蓝诺（北京）生物技术有限公司
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42
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京经械备20240088
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踝关节固定器
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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43
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京经械备20240089
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冲洗液袋用加压器
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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44
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京经械备20240090
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腕关节固定器
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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45
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京经械备20240091
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膝关节固定器
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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46
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京经械备20240092
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医用诊疗床
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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47
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京经械备20240093
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肩关节牵引架系统
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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48
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京经械备20240094
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手术刀
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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49
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京经械备20240095
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全自动免疫检验系统用底物液
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北京协和洛克生物技术有限责任公司
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50
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京经械备20240096
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清洗液
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北京协和洛克生物技术有限责任公司
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51
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京经械备20240097
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吸唾管
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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52
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京经械备20240098
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种植用骨杯
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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53
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京经械备20240099
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牙科测量尺
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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54
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京经械备20240100
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测序反应通用试剂盒
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北京求臻医疗器械有限公司
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55
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京经械备20240101
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细胞保存液
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北京吉中科生物技术有限公司
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56
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京经械备20240102
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Granzyme B抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
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北京指真生物科技有限公司
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57
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京经械备20240103
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穿孔素（Perforin）抗体试剂检测试剂盒（免疫组织化学）
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北京指真生物科技有限公司
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58
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京经械备20240104
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SMA抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
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北京海格莱生物科技有限公司
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59
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京经械备20240105
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测序反应通用试剂盒
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北京纳捷诊断试剂有限公司
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60
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京经械备20240106
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义眼片
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北京悦目明眸科技有限公司
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61
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京经械备20240107
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样本处理及孵育系统
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北京亿美诺生物科技股份有限公司
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62
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京经械备20240108
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核酸提取试剂
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予果智造科技（北京）有限公司
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63
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京经械备20240109
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测序反应通用试剂盒
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予果智造科技（北京）有限公司
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64
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京经械备20240110
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医用头灯
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北京奥力维光学医疗科技有限公司
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65
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京经械备20240111
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双目手术放大镜
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北京奥力维光学医疗科技有限公司
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66
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京经械备20240112
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刮匙
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北京航天卡迪技术开发研究所
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67
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京经械备20240113
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测序反应通用试剂盒
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赛纳生物科技（北京）有限公司
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68
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京经械备20240114
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测序反应通用试剂盒
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赛纳生物科技（北京）有限公司
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69
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京经械备20240115
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医用射线防护悬吊屏风
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北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司
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70
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京经械备20240116
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核酸提取试剂
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德诺杰亿（北京）生物科技有限公司
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71
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京经械备20240117
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脊柱内固定手术器械包
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北京安颂科技有限公司
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72
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京经械备20240118
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测序反应通用试剂盒
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北京福君基因生物科技有限公司
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73
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京经械备20240119
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膝关节手术工具包
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北京蒙太因医疗器械有限公司
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74
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京经械备20240126
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缓冲液
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美高怡生生物电子科技（北京）有限公司
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75
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京经械备20240127
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CD23检测试剂
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北京指真生物科技有限公司
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76
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京经械备20240128
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CD10检测试剂
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北京指真生物科技有限公司
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77
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京经械备20240129
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CD103检测试剂
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北京指真生物科技有限公司
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78
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京经械备20240130
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CD11b检测试剂
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北京指真生物科技有限公司
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79
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京经械备20240131
|
CD33检测试剂
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北京指真生物科技有限公司
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80
|
京经械备20240132
|
CD15检测试剂
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北京指真生物科技有限公司
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81
|
京经械备20240133
|
CD13检测试剂
|
北京指真生物科技有限公司
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82
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京经械备20240134
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CD117检测试剂
|
北京指真生物科技有限公司
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83
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京经械备20240135
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CD11c检测试剂
|
北京指真生物科技有限公司
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84
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京经械备20240136
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CD2检测试剂
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北京指真生物科技有限公司
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85
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京经械备20240137
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细胞角蛋白8&18抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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86
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京经械备20240138
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细胞角蛋白5&6抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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87
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京经械备20240139
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细胞角蛋白（广谱）抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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88
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京经械备20240140
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p16抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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89
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京经械备20240141
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细胞角蛋白7抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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90
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京经械备20240142
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p63抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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91
|
京经械备20240143
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Vimentin抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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92
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京经械备20240144
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甲状腺转录因子-1 （TTF-1）抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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93
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京经械备20240145
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SMA抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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94
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京经械备20240146
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CD56抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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95
|
京经械备20240147
|
Galectin-3抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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96
|
京经械备20240148
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Napsin A抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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97
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京经械备20240149
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p40抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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98
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京经械备20240150
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细胞角蛋白19抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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99
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京经械备20240151
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Calponin抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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100
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京经械备20240152
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MC抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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102
|
京经械备20240153
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细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂（免疫组织化学法）
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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103
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京经械备20240154
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骨科电钻头
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北京蒙太因医疗器械有限公司
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104
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京经械备20240155
|
测序反应通用试剂盒
|
予果智造科技（北京）有限公司
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105
|
京经械备20240156
|
测序反应通用试剂盒
|
予果智造科技（北京）有限公司
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106
|
京经械备20240157
|
测序反应通用试剂盒
|
予果智造科技（北京）有限公司
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107
|
京经械备20240158
|
测序反应通用试剂盒
|
予果智造科技（北京）有限公司
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108
|
京经械备20240159
|
测序反应通用试剂盒
|
予果智造科技（北京）有限公司
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109
|
京经械备20240160
|
测序反应通用试剂盒
|
予果智造科技（北京）有限公司
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110
|
京经械备20240161
|
一次性使用采样器
|
北京毅新博创生物科技有限公司
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111
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京经械备20240162
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细胞培养基
|
和携科技有限公司
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112
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京经械备20240163
|
医用外固定支具
|
北京奕泽康复辅具有限公司
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113
|
京经械备20240164
|
样本稀释液
|
北京毅新博创生物科技有限公司
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114
|
京经械备20240165
|
全自动免疫组化染色机
|
北京金桥雅图生物技术有限公司
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115
|
京经械备20240166
|
根管中器械取出器
|
北京华益圣亚医疗器械有限公司
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116
|
京经械备20240167
|
测序反应通用试剂盒
|
北京求臻医疗器械有限公司
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117
|
京经械备20240168
|
LED手术照明灯
|
坦达天成医疗仪器（北京）有限公司
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118
|
京经械备20240169
|
成形片夹
|
北京华益圣亚医疗器械有限公司
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119
|
京经械备20240170
|
钻头
|
北京和华瑞博医疗科技有限公司
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120
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京经械备20240171
|
外科手术固定器械
|
北京和华瑞博医疗科技有限公司
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121
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京经械备20240172
|
髋臼锉连杆
|
北京和华瑞博医疗科技有限公司
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122
|
京经械备20240173
|
脊柱手术导向器
|
北京和华瑞博医疗科技有限公司
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123
|
京经械备20240174
|
骨科用夹持器
|
北京和华瑞博医疗科技有限公司
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