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自治区药品监督管理局2024年12月二类医疗器械注册审批公示（二）
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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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备注
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1
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首次注册
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新疆禹孚生物技术股份有限公司
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新疆乌鲁木齐市新市区河南东路38号天和·新城市广场1＋2栋6层B座办公7号
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新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路999号科创谷3栋402
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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）
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新械注准20242400020
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条型：由试剂条、说明书、干燥剂组成；卡型：由试剂卡、滴管、说明书、干燥剂组成；笔型：由试剂卡、说明书、干燥剂组成。试剂卡由试剂条和卡壳（卡型、笔型）组成；试剂条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸，PVC板组成，其中： 1）硝酸纤维素膜包被HCG抗体A（鼠源）、羊抗鸡抗体（羊源）； 2）玻璃纤维固定胶体金标记的HCG抗体B（鼠源）、鸡IgY抗体（鸡源）。
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用于体外定性检测女性尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于早孕的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。
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条型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。
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原包装应于2°C~35°C保存，产品有效期12个月。铝箔袋开封后不可长期保存，在温度10°C~30°C，湿度小于70%的条件下，暴露在空气中的时间不应超过1小时。
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2024/12/19
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2024/12/19
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2029/12/18
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产品技术要求、说明书
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2
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首次注册
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新疆禹孚生物技术股份有限公司
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新疆乌鲁木齐市新市区河南东路38号天和·新城市广场1＋2栋6层B座办公7号
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新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路999号科创谷3栋402
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促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）
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新械注准20242400021
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条型：由试剂条、说明书、干燥剂组成；卡型：由试剂卡、滴管、说明书、干燥剂组成；笔型：由试剂卡、说明书、干燥剂组成。试剂卡由试剂条和卡壳（卡型、笔型）组成；试剂条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸，PVC板组成，其中：1）硝酸纤维素膜包被LH抗体A（鼠源）、羊抗鸡抗体（羊源）；2）玻璃纤维固定胶体金标记的LH抗体B（鼠源）、鸡IgY抗体（鸡源）。
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用于体外定性检测女性尿液样本中促黄体生成素（LH），适用于女性排卵的辅助诊断。
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条型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。
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原包装应于2°C~35°C保存，产品有效期12个月。铝箔袋开封后不可长期保存，在温度10°C~30°C，湿度小于70%的条件下，暴露在空气中的时间不应超过1小时。
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2024/12/20
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2024/12/20
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2029/12/19
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产品技术要求、说明书
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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