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关于注销《第一类医疗器械产品备案》的公告〔2024〕(第14号)
发布时间:2024/08/30 信息来源:查看

    根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定,因企业主动申请取消第一类医疗器械产品备案,我局对以下第一类医疗器械产品备案予以标注(注销),详见附表。

    特此公告。

2024年08月29日

第一类医疗器械产品备案注销信息

序号

产品名称

备案号

备案人

注册地址

型号/规格

产品描述

预期用途

凭证状态

1

导光凝胶

豫汴械备20220006号

河南省兴优医疗器械有限公司

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支 、120g/支、160g/支。

导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品,微生物限度:细菌菌落总数cfu/g≤200,真菌菌落总数cfu/g≤100,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌)不得检出。

用于光子治疗过程中隔热和导光,与光子治疗设备配合使用。

注销

2

穴位压力刺激贴

豫汴械备20220005号

河南省兴优医疗器械有限公司

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

矩型:3cm×5cm、5cm×5cm、5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×9cm 、7cm×7cm、8cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11cm、10cm×12cm、11cm×14cm、13cm×16cm、12.5cm×30cm、12.5cm×40cm。

圆型:? 1.5cm、?3cm 、?4.5cm、?5cm 、?6cm、 ?6.5cm、?7cm、?8cm、 ?9cm、?10cm、?12cm。

穴位压力刺激贴由球状体、医用胶布、离型纸组成。球状体为聚乙烯塑料。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品,微生物限度:细菌菌落总数cfu/g≤200,真菌菌落总数cfu/g≤100,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌) 不得检出。

贴于人体穴位处,进行外力刺激。

注销

3

弹力绷带

 

豫汴械备20190016号

河南省兴优医疗器械有限公司

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型

通过捆绑在病人四肢或其他部位上,用于加压包扎,达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。

通过捆绑在病人四肢或其他部位上,用于加压包扎,达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。

注销

4

医用隔离垫

豫汴械备20190015号

河南省兴优医疗器械有限公司

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

型号为:S型、M型、L型、XL型。规格为:S型为55cm~65cm,M型为60cm~75cm,L型为70cm~90cm、XL型为90cm~110cm。

医用隔离垫由高分子材料PP/IF和棉布纤维等复合或缝制而成。在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

用于对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。



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