根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定,因企业主动申请取消第一类医疗器械产品备案,我局对以下第一类医疗器械产品备案予以标注(注销),详见附表。
特此公告。
2024年08月29日
第一类医疗器械产品备案注销信息
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序号
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产品名称
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备案号
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备案人
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注册地址
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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凭证状态
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1
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导光凝胶
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豫汴械备20220006号
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河南省兴优医疗器械有限公司
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尉氏县新尉工业园区优德大道1号
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10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支 、120g/支、160g/支。
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导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品,微生物限度:细菌菌落总数cfu/g≤200,真菌菌落总数cfu/g≤100,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌)不得检出。
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用于光子治疗过程中隔热和导光,与光子治疗设备配合使用。
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注销
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2
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穴位压力刺激贴
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豫汴械备20220005号
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河南省兴优医疗器械有限公司
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尉氏县新尉工业园区优德大道1号
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矩型:3cm×5cm、5cm×5cm、5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×9cm 、7cm×7cm、8cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11cm、10cm×12cm、11cm×14cm、13cm×16cm、12.5cm×30cm、12.5cm×40cm。
圆型:? 1.5cm、?3cm 、?4.5cm、?5cm 、?6cm、 ?6.5cm、?7cm、?8cm、 ?9cm、?10cm、?12cm。
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穴位压力刺激贴由球状体、医用胶布、离型纸组成。球状体为聚乙烯塑料。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品,微生物限度:细菌菌落总数cfu/g≤200,真菌菌落总数cfu/g≤100,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌) 不得检出。
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贴于人体穴位处,进行外力刺激。
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注销
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3
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弹力绷带
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豫汴械备20190016号
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河南省兴优医疗器械有限公司
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尉氏县新尉工业园区优德大道1号
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型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型
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通过捆绑在病人四肢或其他部位上,用于加压包扎,达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。
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通过捆绑在病人四肢或其他部位上,用于加压包扎,达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。
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注销
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4
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医用隔离垫
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豫汴械备20190015号
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河南省兴优医疗器械有限公司
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尉氏县新尉工业园区优德大道1号
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型号为:S型、M型、L型、XL型。规格为:S型为55cm~65cm,M型为60cm~75cm,L型为70cm~90cm、XL型为90cm~110cm。
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医用隔离垫由高分子材料PP/IF和棉布纤维等复合或缝制而成。在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。
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用于对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。
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