为贯彻落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的若干措施（试行）》，加强药品注册管理全过程沟通交流，持续推动医药产业高质量发展，近日，山西省药监局制定《药品注册创新服务管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》），从药品研发、上市后变更、注册沟通交流三个维度推出系列创新举措，为省内医药企业提供精准化、高效化服务。

    在药品研发服务方面，《办法》明确建立“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的创新服务小分队机制，对疾病预防急需疫苗、新型抗体药物、重大传染病防治创新药、儿童用药、“三晋名方”转化品种等8类临床急需或符合国家鼓励政策的研发品种，实行清单化管理。企业提交申请后，省药监局将在5个工作日内完成审查，对符合条件的品种纳入清单，全程指导注册抽样、检验、核查等环节。同时动态更新清单，及时处理品种退出事宜，确保研发服务精准高效。

    针对药品上市后变更，《办法》打出效率提升“组合拳”。推行预查预检、容缺受理、即到即审等服务模式，将审评、核查、检验等环节由串联改为并联，实施生产许可、注册核查、GMP符合性检查“三合一”简并程序，大幅压缩工作时限。对多个品种变更生产场地的开展合并检查，部分品种场地变更可先提交2个月稳定性数据；通过仿制药一致性评价的部分化药制剂、无菌类原料药等品种的场地变更，可启动静态核查和前置性注册检验，且注册检验用量、批次均有不同程度减少，进一步降低企业成本，加快变更进程。

    此外，《办法》还健全药品注册沟通交流机制。对创新研发中的重大注册事项，企业提出沟通申请后，省药监局将在10个工作日内组织交流，必要时召集专家协同解决技术难题。针对上市后变更类别不明确等情况，企业可申请网络、书面或会议沟通，省药监局在3日内完成资料初核，5日内反馈沟通结果，切实为企业研发申报和变更管理提供清晰指引。

    目前，该《办法》正在意见征集阶段。社会各界、相关企业可在规定时间内反馈意见建议。省药监局将结合收集到的意见进一步修订完善办法，推动其成为规范注册管理、激发创新活力的重要抓手，为山西医药产业高质量发展提供有力支撑。