各市州市场监督管理局,机关各处室,各直属单位:

    根据《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）要求，为规范我省中药配方颗粒的品种备案管理，结合我省实际，现将有关事项通知如下：

一、关于生产备案。自2021年11月1日起，湖南省行政区域内生产的中药配方颗粒产品在上市前，中药配方颗粒生产企业应按照国家相关要求及《湖南省药品监督管理局关于开展湖南省中药配方颗粒品种备案有关事宜的通知》（湘药监函〔2021〕75号）要求，登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通过“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”（以下简称备案平台）向我局提交备案材料，取得品种备案号后方可生产上市销售使用。

二、关于变更备案。中药配方颗粒品种备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，中药配方颗粒生产企业应通过备案平台向我局进行备案变更，变更备案完成后，备案号自动更新。其他信息拟发生变更的，可通过备案平台自行更新相应的信息，备案号不变。

三、关于备案信息公开。我局自备案完成之日起5日内通过备案平台公开有关备案信息，供社会公众及管理部门查询利用。公开的备案信息包括：配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、保质期、中药材基原、执行的配方颗粒标准、饮片执行的炮制规范、不良反应监测信息（若有）等。配方颗粒备案内容中的炮制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。

四、关于备案要求。中药配方颗粒生产企业对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责，应及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构，并按照国家规定提交年度报告。

存在下列情形之一的，我局取消备案，并在备案平台公开相关信息：

1.备案材料不真实的；

2.备案资料与实际生产、销售情况不一致的；

3.生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；

4.备案人申请取消备案的；

5.备案后审查不通过的；

6.存在严重质量安全风险的；

7.其他依法依规应当取消备案的情形。

五、关于来湘销售备案。鉴于原试点企业生产的中药配方颗粒在我省使用范围广、风险隐患较大，为确保我省中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用，我局将按国家相关要求，并充分总结省内外经验，遵循公开、公平、公正的原则，制定中药配方颗粒来湘销售备案工作细则并及时发布。

六、自2021年11月1日起，中药配方颗粒应当按照《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）规定进行生产。根据国药监综药注〔2021〕94号文件精神，经我局批准的湖南春光九汇现代中药有限公司在2021年11月1日前生产的中药超微配方颗粒可继续在已备案的医疗机构按规定使用；原中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，以及外省药监部门未经国家药监局同意审批的类似产品不能在我省继续使用，仍使用的将依法查处。

特此通知。

湖南省药品监督管理局

2021年11月1日