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单位名称
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长沙华韩华美医疗美容医院
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地 址
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长沙市天心区芙蓉中路二段172号
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检查日期
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2018年9月11日
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检查目的
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规范医疗器械使用质量管理
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检查依据
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《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械使用质量监督管理办法》
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主要缺陷及其判定依据
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。
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依据条款
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缺陷描述
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条
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现场随机抽查该院库房贮存的“注射用修饰透明质酸钠凝胶，注册证号：国食药监械（进）2014第3640872号”，产品外包装标签标示贮存条件“低于25℃贮存”，该院未收集并保存该产品储运过程和到货时的温度记录。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条
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采购记录不全，未记录医疗器械注册证号和生产企业名称。未建立并保存医疗器械验收记录。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条
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该院医疗器械贮存场所未设置分区，医疗器械和化妆品混放，库房内无温湿度计和温湿度记录。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条
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该院未建立并保存医疗器械使用前质量检查记录。
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处理措施
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对本次检查发现的长沙华韩华美医疗美容医院医疗器械使用质量管理存在的问题，交由长沙市食品药品监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。
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发布时间
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2018年9月20日
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