为进一步加强中药材购进管理,防范伪劣中药材流入中药生产企业,提取药渣废料回流市场,第五分局根据省局部署,快速反应,结合辖区实际,紧盯重点环节,全面完成对中药生产企业专项检查。
一是制定检查计划。将辖区内相关企业在产的中成药品种和使用中药材或中药饮片品种制成清单,并标注贵细药材使用、单味药材提取等情况,明确检查重点目标。二是核查体系文件。要求企业全面落实主体责任,严格执行《供应商管理规程》《原辅料验收入库管理程序》《中药药渣处理管理程序》等系列文件,严把原料中药材采购、验收、审核、检验入口关,并明确规定药渣处理方式。三是查看重点记录。通过查阅《供应商现场审计报告》《中药材(饮片)养护记录》《中药材废渣处理协议》《中药材废渣处理记录》和批生产记录等,现场查看库房和提取车间,了解企业对有关文件的落实情况。四是落实闭环整改。本次共完成辖区4家中药生产企业检查,未发现伪劣中药材流入企业及提取药渣废料回流市场问题,发现一般缺陷6项,无严重缺陷和主要缺陷,分局要求相关企业限期完成整改。
下一步,第五分局将结合药品安全巩固提升行动,持续发力,规范企业生产行为,保障辖区药品生产质量安全。