近年来,嘉兴市局持续优化营商环境,成立市医药创新发展服务中心,创建医药创新“服务嘉+”服务品牌,聚焦改革创新探路先行,以团体标准建设引领医药领域创新,推进服务协同化、精准化、增值化,为嘉兴医药产业高质量发展赋能。
一是建立机制,推进服务协同化。以药品上市许可持有人物料供应商审计、产品质量回顾和出厂放行等专题内容为切入点,建立药品监管处室、检查机构和持有人三方联动座谈商议、检查合议、调研建议的“三联三议”工作模式,不断健全协同化服务体系。在提升企业关键人员业务水平和能力的同时,最大程度开展前瞻性风险研判预警,全力保障药品质量安全。
二是整合资源,推进服务精准化。多渠道、多途径、多元化整合监管服务资源,通过“浙里帮”“嘉兴药品检查面对面”等服务平台,拓展企业合作渠道,助力医药产业发展。探索嘉兴与宁波、湖州等地交叉联合检查互助服务,邀请资深专家入企指导,并在服务中提炼形成可操作性的规范和指南,形成赋能企业的团体标准。今年以来,组织开展药品业务服务4家次,帮助企业解决实际问题52个,其中微生物相关业务咨询23个,有效推进服务质量与效果双提升。
三是培育标准,推进服务增值化。围绕嘉兴医药产业发展新形势、新业态,持续优化营商环境。以标准为引领,拓宽增值化服务路径,积极参与《口服缓控释制剂现场检查指南》《放射性药品检查指南》等多项省级课题研究和标准建立,推动发布《药品生产关键物料供应商首次现场审计规范》等5项团体标准,助力企业完善制度,提升质量管理水平。