【阿拉善】阿拉善盟蒙医医院蒙药制剂中心传统蒙药制剂备案工作中存在的问题及对策建议

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阿拉善盟蒙医医院蒙药制剂中心传统蒙药制剂备案工作中存在的问题及对策建议

发布时间：2020/12/29 信息来源：查看

一、蒙药制剂中心基本情况盟蒙医医院蒙药制剂中心于2011年5月建成投入使用。总面积为4307㎡，制剂净化区面积为1450㎡、净化等级级别为D万级。制剂中心现有工作人员15名（其中药品检验人员5名），药学专业人员13名,其中主任药师2名，副主任药师2名，主管药师1名，药师7名，药士1名，其他专业人员2名。目前，盟蒙医医院取得批准文号的制剂共201个品种，取得备案号的制剂共35个品种。配制范围为汤剂、散剂、丸剂（水丸、蜜丸）、硬胶囊剂四个剂型。其中152个取得批准文号的制剂将于2020年12月30日批准文号到期。随着医院的发展，患者的增加，医院所需蒙药制剂日益增多，可配制的制剂已不能满足临床需求。为进一步满足临床用药需求，医院将继续加速开展传统蒙药制剂备案工作。医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂（以下简称传统蒙药中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统蒙药中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。内蒙古自治区境内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂，应向自治区药品监督管理部门备案，取得备案号后方可配制。
二、传统蒙药制剂制剂备案工作中存在的问题
（一）内蒙古自治区地域广阔，东西部地区医务人员用药习惯不同，阿拉善盟的经典方、传统验方大部分未纳入自治区蒙药制剂规范，本地区的道地蒙药材不能充分发挥作用，导致经典方、传统验方丢失。
（二）部分经典方、传统验方尚无质量控制标准，制定质量标准需投入一定的人力、物力、精力和时间。并且部分制剂配制所需蒙药材无质量标准，因此无法提供该药材的基源及鉴定依据，致使部分传统蒙药制剂备案工作无法开展。
（三）蒙药制剂备案申报资料中需提供制剂的稳定性试验资料，稳定性试验包括加速试验和长期试验。加速试验时限为六个月，长期试验时限至少三年，结合实际，至少需要六个月的时间才能完成部分蒙药制剂的稳定性考察试验。开展稳定性试验时间紧迫，完成存在困难，给制剂备案工作带来一定难度。
三、对策及建议
（一）加强科研投入，开展质量标准研究。整理阿拉善地区经典方和传统验方，加大科研投入，对无质量控制标准的蒙药制剂和蒙药材，着手开展质量标准研究，在保留特色制剂的同时，加强新制剂的研究，更好的服务于临床。
（二）加大培训力度，提升服务能力。围绕医院发展的需求，进一步加强制剂中心法律法规及专业技术能力的培训，提高依法制药意识及专业技术水平。引进或培养高学历、高资历的专业技术人员。
（三）添置仪器设备，满足临床用药需求。结合制剂中心实际情况，适当添置药品质量检验仪器及自动化生产设备，为开展传统蒙药制剂备案工作及配制医院临床所需制剂提供保障。

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