一、山东朗生药业有限公司。企业对供货单位质量管理体系评审的报告及签订的质量保证协议未签字不规范；未对从事冷链药品储运工作的人员进行培训、考核；未及时修订质量管理体系文件；库房个别区域照明不符合要求；需要避光储存的品种未按要求储存；对不合格药品产生原因未进行分析并采取预防措施。

　　二、山东泰平医药有限公司。企业未对供货单位进行动态跟踪管理；抽查药品质量档案不完善；企业个别岗位人员未获得与其工作内容相对应的必要文件；库房墙皮有脱落、挡鼠板与地面缝隙较大；库房未对外来人员出入进行登记；对外包装破损的药品未检查至最小包装；个别需要避光储存的品种未按要求储存。

　　三、德州华霖药业有限公司。企业对岗位工作人员培训不到位，相关人员不能正确理解并履行职责；库房照明不符合要求；个别物料未放置在物料区；养护设备未建立清洁、维护记录；与供货单位签订的质量保证协议内容不符合企业实际；检查验收完成的药品未按规定加封验收标识；企业运输冷藏药品未按规定采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

　　上述3家企业存在个别违反药品GSP的经营行为，省局责令限期整改，要求相关市局依法加强日常监管，并监督企业切实整改到位。

　　特此通告。

　　山东省食品药品监督管理局

　　2018年8月17日