【株洲】株洲市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息公示（第23-008号）

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株洲市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息公示（第23-008号）

发布时间：2024/01/15 信息来源：查看

株洲市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息公示（第23-008号）

备案类别：第一类医疗器械产品备案核发
序号	备案人名称(中文)	生产地址	产品中文名称	型号/规格	产品描述	预期用途	产品备案号	备案单位	备案日期
1	湖南赛利斯生物科技有限公司	湖南省株洲市天元区群丰镇创业大道128号天易科技城自主创业园E-11、E-12厂房303号房（303-Ⅲ）	一次性使用样本收集器	80 片/盒（每盒含 40 片集气卡和 40 片吹气嘴，每片单独包装）。	由一次性使用的集气卡、吹气嘴组成，每个集气卡包含壳体、吸收片、指示片，吸收片、指示片由无纺布组成，非无菌提供。	适用于在人体胃幽门螺杆菌 14C 呼气试验中对呼气样本进行采集。	湘株械备20230003号	株洲市市场监督管理局	2023-12-15

备案类别：第一类医疗器械产品变更
序号	备案人名称(中文)	产品中文名称	产品备案号	变更事项	变更后内容	备案单位	备案日期
2	湖南千金卫生用品股份有限公司	产妇垫	湘株械备20200019号	法人	法定代表人变更为：钟林波	株洲市市场监督管理局	2023-12-14
2	湖南千金卫生用品股份有限公司	医用妇科护垫	湘株械备20210020号	法人、预期用途	法定代表人变更为：钟林波。预期用途变更为：用于女性（产后）护理、检查。	株洲市市场监督管理局	2023-12-14
3	湖南赛利斯生物科技有限公司	一次性使用样本收集器	湘株械备20230003号	型号/规格	型号/规格变更为：80 片/盒（每盒含 40 片集气卡和 40 片吹气嘴，每片单独包装）；40 片/盒（每片含 1 片集气卡和 1 片吹气嘴，每片单独包装）	株洲市市场监督管理局	2023-12-20
4	湖南千金卫生用品股份有限公司	医用妇科护垫	湘株械备20210020号	备注	备注栏新增：受委托生产企业名称：1.武汉市川田卫生用品有限公司；2.川田卫生用品（浙江）有限公司；3.杭州余宏卫生用品有限公司；4.广西舒雅护理用品有限公司；5.上海舒晓实业有限公司；6.中山市悦城卫生护理用品有限公司。	株洲市市场监督管理局	2023-12-25
5	株洲茂物医疗科技有限公司	二氧化碳吸收剂（钙石灰）	湘株械备20210024 号	备注	备注栏新增：受托方：威海海格瑞医疗器械有限公司	株洲市市场监督管理局	2023-12-27

备案类别：第一类医疗器械生产备案核发
序号	备案人名称(中文)	住所	生产地址	产品中文名称	生产范围	产品备案号	生产备案号	备案单位	备案日期
6	湖南赛利斯生物科技有限公司	湖南省株洲市天元区群丰镇创业大道 128 号天易科技城自主创业园 E-11、E-12 厂房 303 号房（303-III）	湖南省株洲市天元区群丰镇创业大道 128 号天易科技城自主创业园 E-11、E-12 厂房 303 号房（303-III）	一次性使用样本收集器	22-11 采样设备和器具	湘株械备 20230003号	湘株药监械生产备20230002号	株洲市市场监督管理局	2023-12-22

备案类别：第一类医疗器械生产备案变更
序号	备案人名称(中文)	变更事项	原许可事项	变更后事项	生产备案号备案号	备案单位	备案日期
7	湖南千金卫生用品股份有限公司	法定代表人	法定代表人：李伏君	法定代表人：钟林波	湘株药监械生产备 20160001号	株洲市市场监督管理局	2023-012-15

备案类别：第一类医疗器械委托生产备案核发

序号

委托方企业名称

委托方注册地址

委托方生产地址

委托方产品名

委托方产品备案号

委托方生产备案号

委托方委托生产备案号

受托方企业名称

受托方注册地址

受托方生产地址

受托方生产备案号

受托方备案单位

委托方备案单位

委托备案日期

株洲茂物医疗科技有限公司

湖南省株洲云龙示范区菖塘路88 号创业创新园B 区11 号栋
厂房3 楼

湖南省株洲云龙示范区菖塘路88 号创业创新园B 区11 号栋厂房3 楼、7 栋

二氧化碳吸收剂（钙
石灰）

湘株械备20210024 号

湘株药监械生产备20210014
号

湘株械委托生产备20230020号

威海海格瑞医疗器械有限公司

威海火炬高新技术产业开发区
山海路288 号E6

鲁威食药监械生产备
20150007 号

威海市行政审批服务局

株洲市市场监督管理局

2023-12-15

湖南千金卫生用品股份有限公司

湖南省株洲市天元区株洲大道801 号

医用妇科护垫

湘株械备 20210020号

湘株药监械生产备 20160001
号

湘株械委托生产备20230021号

川田卫生用品（浙江）有限公司

德清县禹越镇镇西南路188号

浙湖药监械生产备20170003号

湖州市市场监督管理局

株洲市市场监督管理局

2023-12-20

湘株械委托生产备20230022号

杭州余红卫生用品有限公司

浙江省杭州市余杭区百丈镇溪口村百丰路2号

浙杭药监械生产备20210105号

杭州市市场监督管理局

湘株械委托生产备20230023号

广西舒雅护理用品有限公司

广西-东盟经济技术开发区侨风路3号

桂南药监械生产备20200011号

南宁市市场监督管理局

湘株械委托生产备20230024号

武汉市川田卫生用品有限公司

湖北省仙桃市胡场镇沙路东端818号

鄂仙桃药监械生产备20170004号

仙桃市市场监督管理局

湘株械委托生产备20230025号

上海舒晓实业有限公司

上海市金山区朱泾镇鸿安路168号4幢

沪金药械生产备20192696号

上海市金山区市场监督管理局

湘株械委托生产备20230026号

川田卫生用品（浙江）有限公司

德清县禹越镇镇西南路188号

浙湖药监械生产备20170003号

湖州市市场监督管理局

株洲市市场监督管理局

2023-12-25

湘株械委托生产备20230027号

上海舒晓实业有限公司

上海市金山区朱泾镇鸿安路168号4幢

沪金药械生产备20192696号

上海市金山区市场监督管理局

湘株械委托生产备20230028号

杭州余红卫生用品有限公司

浙江省杭州市余杭区百丈镇溪口村百丰路2号

浙杭药监械生产备20210105号

杭州市市场监督管理局

湘株械委托生产备20230029号

武汉市川田卫生用品有限公司

湖北省仙桃市胡场镇沙路东端818号

鄂仙桃药监械生产备20170004号

仙桃市市场监督管理局

湘株械委托生产备20230030号

广西舒雅护理用品有限公司

广西-东盟经济技术开发区侨风路3号

桂南药监械生产备20200011号

南宁市市场监督管理局

备案类别：第一类医疗器械委托生产备案注销
序号	委托方企业名称	委托方注册地址	委托方生产地址	委托方产品名	委托方委托生产备案号	注销日期
10	湖南千金卫生用品股份有限公司	湖南省株洲市天元区株洲大道801 号	湖南省株洲市天元区株洲大道801 号	医用妇科护垫	湘株械委托生产备20230021号	2023-12-21
					湘株械委托生产备20230022号
					湘株械委托生产备20230023号
					湘株械委托生产备20230024号
					湘株械委托生产备20230025号

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