今年是《药品经营和使用监管管理办法》实施的第一年,也是台州药品经营企业《药品经营许可证》到期换证高峰年。全市共有936家企业到期换证,占全部企业的50%,为进一步提高药品经营质量管理水平,切实强化企业主体责任意识,推动换证工作开展,台州市局积极部署,寓监管于服务,多举措稳步推进药品零售企业换证工作。
一是统一思想提前规划。召开企业主体责任落实大会,宣贯《药品经营和使用监管管理办法》和本轮换证需要达到的新要求。对今年应换证的企业提早梳理,召开经营企业座谈会,解答企业换证过程中的新问题。把企业主体责任落到实处,要求企业认识到换证的重要性,引导企业有序做好许可认证申报,避免换证检查过于集中。
二是“一企一策”个性化帮抚。逐家排摸区域内药品经营企业是否达到许可新要求,按照仓库面积、现代物流设施、专业人员不达标情况分类制定合规提升情况表,建立“一企一策”帮扶方案,通过上门讲法规政策、承诺整改期限、全面督促整改等方式,切实做好与国家、省级制度衔接,推动企业平稳过渡,逐步实现全面合规。
三是合并检查综合运用。根据《药品检查管理办法》,将许可换证检查与经营企业飞行检查在时间、检查内容有机融合,科学合并,探索飞行检查结果的综合运用。对于飞行检查过程中发现无缺陷或者缺陷质量安全风险轻微,企业有效整改后可以免于换证现场检查,减少干扰企业次数。