为持续提升全市医疗器械临床试验机构意识和能力，加强对医疗器械临床试验质量的监督管理，按照省局统一部署，舟山市局“管服融合”对医疗器械临床试验机构开展跟踪检查。

    一是规范引导，强化主体责任。《医疗器械临床试验机构监督检查办法》等法规于2024年10月1日起正式施行，市局提前送法规进机构，引导落实主体责任规范开展临床试验。市局还就医疗器械临床试验常见问题和机构进行交流指导，引导机构自查自纠不断提高完善。

    二是专人负责，强化能力提升。确定专人负责此次监督检查工作，强化与省局沟通交流明确检查要求；抽调人员统一参加全省医疗器械临床试验检查员培训，通过对管理规范、检查办法、检查要点、常见问题的解读学习，进一步明确标准统一尺度提升全市医疗器械临床试验机构和项目检查能力。

    三是严格要求，强化规范检查。在前期机构自查的基础上，严格程序要求、制定检查方案、围绕检查重点，对医疗器械临床试验机构资质条件、备案管理、机构运行、立项管理、项目运行等开展监督检查，对存在问题督促落实整改，持续提升医疗器械临床试验质量监督管理。