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《规范》第七条（一）
《规范》第八条（十二）
《规范》第二十七条
《规范》第三十八条
《规范》第四十四条（三）
《规范》第六十二条
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公司质量负责人于2018年4月6日由茶有金变更为汪波，变更后未及时组织修订公司的管理制度，现质量负责人未对该公司的质量管理文件审核签名，公司制定的质量管理自查和年度报告规定，每半年对公司部门质量管理工作进行考核，无考核记录。
该公司质管部尹茂虎健康体检档案未查见传染病项目检查报告。
公司未建立设施设备档案。
验收记录不全，未列明生产企业及供货者等内容。
库房温湿度记录不规范，未记录2018年2月28日下午温湿度、记录表未编号。
未配备医疗器械不良事件监测工作人员
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