定制式产品名称

增材制造长骨假体（定制）

产品描述

产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交

互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数

确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建

长骨骨干节段性骨缺损。

适用范围

该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于

4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料

联合应用。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

浙江大学医学院附属第二医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

浙江杭州市上城区解放路88号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科

代理人名称

/

主诊医师

林秾

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

主任医师/骨科副主任

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

林秾：13958195545

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2024年5月15日

变更情况

/

取消备案情况

/

备注

定制式产品名称

3D打印人工椎体（定制）

产品描述

产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其高度、直径、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，可被植入两个椎体之间以提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。

适用范围

该产品与患者脊柱椎体解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统产品配合使用，用于脊柱椎体植骨融合。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

浙江大学医学院附属第二医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

浙江杭州市上城区解放路88号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科

代理人名称

/

主诊医师

林秾

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

主任医师/骨科副主任

联系人及联系电话

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联系人及联系电话

林秾：13958195545

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2024年5月15日

变更情况

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取消备案情况

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备注