2024年9月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品55个（具体产品见附件）。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2024年10月11日
附件
2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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双能X射线骨密度仪
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北京通用电气华伦
医疗设备有限公司
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京械注准20242060469
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2
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抗核抗体谱IgG抗体质控品
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400484
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3
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双能 X 射线骨密度仪
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北京悦琦创通科技有限公司
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京械注准20242060491
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4
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微导丝
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北京昕科医疗科技有限公司
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京械注准20242030513
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5
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肝脏CT影像处理软件
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海杰亚（北京）医疗器械有限公司
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京械注准20242210492
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6
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腹部中频电刺激仪
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北京雅果科技有限公司
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京械注准20242090471
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7
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抗C1q抗体测定试剂盒
（流式荧光发光法）
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400507
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8
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抗双链DNA抗体测定试剂盒
（流式荧光发光法）
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400508
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9
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肺癌基因检测试剂盒分析软件
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北京求臻医疗器械有限公司
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京械注准20242210473
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10
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医学图像处理软件
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北京威高智慧科技有限公司
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京械注准20242210472
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11
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定制式无托槽矫治器
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山地爱得医学科技
（北京）有限公司
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京械注准20242170511
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12
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抗核抗体谱IgG抗体校准品
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400486
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13
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抗α-胞衬蛋白抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400505
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14
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穿刺活检针
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金傅（北京）医疗科技有限公司
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京械注准20242140489
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15
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定制式活动义齿
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北京齿空间生物科技有限公司
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京械注准20242170515
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16
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弹性电动骨科牵引架
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北京罗森博特科技有限公司
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京械注准20242040493
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17
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关节镜用手术钻头
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北京天星医疗股份有限公司
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京械注准20242040512
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18
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抗核抗体谱IgG抗体质控品
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400485
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19
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数字化脑电图机
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灵心慧智医学科技
（北京）有限公司
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京械注准20242070497
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20
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定制式固定义齿
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星火万方齿科技术
（北京）有限公司
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京械注准20242170465
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21
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定制式固定义齿
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莱茵兄弟齿科技术
（北京）有限公司
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京械注准20242170504
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22
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直接胆红素测定试剂盒
（钒酸盐氧化法）
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北京热景生物技术股份有限公司
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京械注准20242400487
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23
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双圆环定位导向器
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北京铸正机器人有限公司
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京械注准20242040467
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24
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心率变异数据分析软件
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北京红云智心技术有限公司
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京械注准20242210490
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25
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α-淀粉酶（α-AMY）
测定试剂盒（CNPG2底物法）
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北京众驰伟业科技发展有限公司
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京械注准20242400475
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26
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3D打印截骨导板
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北京长木谷医疗
科技股份有限公司
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京械注准20242040474
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27
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4K内窥镜摄像系统
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国药新光医疗科技有限公司
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京械注准20242060502
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28
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移动式摄影X射线机
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北京万东医疗科技股份有限公司
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京械注准20242060516
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29
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α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）
测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）
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北京众驰伟业科技发展有限公司
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京械注准20242400479
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30
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心电信息管理系统
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北京麦迪克斯科技有限公司
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京械注准20242210470
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31
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定制式活动义齿
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星火万方齿科技术
（北京）有限公司
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京械注准20242170464
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32
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4K内窥镜摄像系统
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国药新光医疗科技有限公司
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京械注准20242060501
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33
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导管鞘
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北京深瑞达医疗科技有限公司
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京械注准20242030500
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34
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一次性使用体表引流管
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北京博海康源医疗器械有限公司
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京械注准20242140496
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35
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一次性使用超声吸引活检针
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金傅（北京）医疗科技有限公司
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京械注准20242020488
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36
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类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体、抗RA33抗体测定试剂盒
（流式荧光发光法）
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400506
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37
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胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒
（丁酰硫代胆碱底物法）
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北京众驰伟业科技发展有限公司
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京械注准20242400481
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38
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碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）
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北京众驰伟业科技发展有限公司
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京械注准20242400476
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39
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一次性使用无菌末梢采血针
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北京瑞成医疗器械有限公司
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京械注准20242220468
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40
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）
测定试剂盒（丙氨酸底物法）
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北京众驰伟业科技发展有限公司
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京械注准20242400482
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41
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γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）
测定试剂盒（GCANA底物法）
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北京众驰伟业科技发展有限公司
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京械注准20242400477
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42
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直接胆红素（DBIL）测定试剂盒
（钒酸盐氧化法）
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北京众驰伟业科技发展有限公司
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京械注准20242400480
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43
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总胆红素（TBIL）测定试剂盒
（化学氧化法）
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北京众驰伟业科技发展有限公司
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京械注准20242400478
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44
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定制式活动义齿
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莱茵兄弟齿科技术
（北京）有限公司
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京械注准20242170503
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45
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充压装置系统
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北京迪玛克医药科技有限公司
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京械注准20242030463
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46
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非吸收性外科缝线
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北京优胜然生物技术有限公司
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京械注准20242020466
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47
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一次性使用口腔种植机用输水管
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北京捷立德口腔
医疗设备有限公司
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京械注准20242170499
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48
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一次性使用颅内吸引管
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北京利安康医药用品有限公司
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京械注准20242030498
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49
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移动式C形臂X射线机
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宽腾（北京）医疗器械有限公司
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京械注准20242060514
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50
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椎间孔镜手术器械
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北京市春立正达
医疗器械股份有限公司
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京械注准20242040509
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51
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压力泵系统
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北京迪玛克医药科技有限公司
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京械注准20242030462
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52
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一次性使用电动腔镜
切割吻合器和钉仓
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赛诺微医疗科技（北京）有限公司
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京械注准20242010494
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53
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一次性使用穿刺活检针
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德迈特医学技术（北京）有限公司
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京械注准20242140495
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54
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一次性使用腹腔镜持针器
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北京派尔特医疗
科技股份有限公司
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京械注准20242020510
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55
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自动显微图像扫描系统
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北京慧荣和科技有限公司
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京械注准20242220483
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