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营利性医疗机构乙类医疗器械首单获批入沪,仅4个月完成采购
发布时间:2019/01/16 信息来源:查看

从上海国际医学中心(以下简称SIMC)获悉,该院今日正揭幕了其放疗中心,揭开沪上首台全球最新款直线加速器。这是2018年1月国家发文开放营利性医疗机构乙类医疗器械审批《浦东新区“证照分离”改革试点深化实施方案》政策出台后的首个获益项目。

  自2018年3月,SIMC向浦东新区卫计委(现“卫健委”)提出申请,到2018年7月美国最新一代直线加速器到达SIMC,仅仅只用了4个月时间便完成了采购,并于12月完成安装调试,通过验收。据悉,以往购买此类大型设备从申请到验收大约需要2年左右的时间,但在“证照分离”新政下,SIMC仅用6个月完成纳入医保过程,让更多肿瘤患者获益。

  此次SIMC采购的直线加速器是上海首台美国瓦立安最新一代直线加速器VitalBeam,它是基于智能化放射治疗系统,可以为患者提供更丰富的放射治疗手段,包括最先进的立体定向放射治疗系统,被业内人士誉为“放疗超人”。VitalBeam运动速度目前已达到高能射线治疗设备的极限,治疗时间更短,调强放射治疗仅需2分钟完成,立体定向放疗10分钟可以完成(其他系统需要50-150分钟)。

  此前,国务院常务会上确定,在上海浦东新区进行试点,取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批。而上海方面还表态称,要从浦东自贸区试点推向全市,全面落地取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置审批,意味着从试点到全面落地,乙类大型设备审批真正迎来大放开。

  去年8月,国家卫计委决定探索在国务院批准的11个自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行“告知承诺制”,省级卫生计生部门要制定相应的事中事后监管措施并加强监管。“告知承诺制”只是取消行政审批、改为备案制。而此次上海市明确取消乙类大型医用设备审批,要从自贸区试点向全市推行,被业界认为跨了“历史性一步”。


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