为进一步强化医疗器械生产企业监管，近日，六安市局对辖区内第一类医疗器械生产企业开展执法监督检查。按照分级监管覆盖率要求，今年已完成辖区内4家一类生产企业监管任务。

    一是强化分级监管。目前全市共有一类医疗器械生产企业19家，备案产品79个。按照《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，合理确定辖区内一类医疗器械生产企业监管等级，将有不良信用记录、受过处罚、集采中标等行为企业提高一个监管级别，确保企业生产的医疗器械质量能够有效得到保障。目前，辖区内实施二级监管企业1家，实施一级监管企业14家，联合省局六分局协同监管4家。

    二是压实主体责任。督促医疗器械备案人开展自查自纠，确保质量管理体系有效运行。同时，全面有序开展医疗器械生产企业的监督指导，重点关注采购控制、生产管理、质量控制、产品放行以及医疗器械不良事件监测等环节。针对发现的问题，建立隐患台账，明确整改要求和期限，实施跟踪复查，确保问题整改到位。执法人员严格按照医疗器械相关法律法规和质量管理规范，对各环节进行全面检查。对检查发现的设备状态标识不规范、成品库有效隔离措施不到位、原料库出入记录表不完善等问题，执法人员现场提出整改指导意见，要求企业限期整改，提交整改报告，并对整改情况进行跟踪复查。

    三是加强指导帮扶。提前介入医疗器械生产企业备案申报流程，全面了解企业备案和质量管理体系建设情况，有针对性地给予企业备案申报前帮扶指导，协助企业落实医疗器械生产质量管理规范要求，修订完善申报材料，有效提升企业质量管理能力和申报材料质量。加强相关法律法规宣贯培训。组织医疗器械生产企业人员开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规的宣贯学习，不断提升企业依法依规经营的意识。