随着电子商务的迅猛发展,网购已成为一种便捷、省时、省力的主流购物方式。为切实保障消费者用械安全,石嘴山市市场监督管理局自《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》)实施以来,通过“清单管理+现场培训+自查整改+线上巡查+线下检查”的方式,全面规范医疗器械网络销售行为。
一是政策指引提认知。结合实际,制定了《石嘴山市医疗器械网络销售质量管理“14个必须”清单》和《石嘴山市医疗器械网络销售经营者合规指引》,从“项目内容、管理要求、风险提示、合规指引”四方面,“表格式”帮助医疗器械网售企业清晰认知要求、对照整改完善、主动拒绝违规。
二是多轮培训强意识。针对平台负责人、运营经理及网络销售经营者的管理人员重点开展《医疗器械网络销售监督管理办法》《规范》等法规培训,发放《规范》原文及重点条款解读手册,系统讲解资质公示、产品溯源等核心内容,并现场开展国家药监局发布典型案例警示教育,累计培训关键岗位人员160余人,培训覆盖率100%,企业法律意识、诚信意识、规范意识显著提升。
三是自查整改促落实。分类制定网售平台和网售经营者两类自查清单,“清单化”设置制度建设、资质管理、质量监测等16项核心指标,形成可量化、可追溯的自查标准体系。目前全市153家网售经营企业已完成自查报告提交,切实推动企业落实主体责任,形成自我约束、自我完善的长效机制。
四是线上巡查找隐患。聚焦青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜、体外诊断试剂等重点产品,开展线上人工巡查,共发现9家企业存在医疗器械注册证过期或未及时更新等问题线索21条。相关县区局已责令整改并完成警告处理。对1家整改不到位的企业立案查处,罚款1000元。
五是线下检查保合规。严格按照《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》,对开展网络销售的医疗器械经营企业进行逐项检查。针对部分企业存在“规范”学习不到位、管理制度不健全、销售票据不完整等问题,现场下达责令整改通知书3份,截至目前,共检查网络销售医疗器械经营企业63家。