2024年11月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品43项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2024年12月7日
附件
2024年11月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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电子腹腔镜
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卓外（上海）医疗电子科技有限公司
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沪械注准20242060367
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2
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呼气末二氧化碳监测采样导管
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上海埃立孚医疗科技有限公司
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沪械注准20242080368
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3
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腹腔内窥镜单孔手术系统配套用无菌保护套
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上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
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沪械注准20242140369
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4
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温压测量仪
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上海诺英医疗器械有限公司
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沪械注准20242070370
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5
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一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管
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上海电镜医疗科技有限公司
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沪械注准20242060371
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6
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电子内窥镜图像处理器
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瀚湄信息科技（上海）有限公司
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沪械注准20242060372
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7
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一次性使用温压测量导管
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上海诺英医疗器械有限公司
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沪械注准20242070373
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8
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胸腹腔内窥镜手术系统配套用无菌保护套
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瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20242140374
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9
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胸腹腔内窥镜手术系统配套用穿刺器
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瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20242020375
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10
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内窥镜摄像系统
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卡尔史托斯内窥镜技术（上海）有限公司
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沪械注准20242060376
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11
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4K内窥镜摄像系统
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卡尔史托斯内窥镜技术（上海）有限公司
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沪械注准20242060377
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12
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颞下颌关节镜辅助手术缝合器
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上海瑞吉思医疗器械有限公司
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沪械注准20242170378
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13
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免缝胶带
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金智达医疗器材（上海）有限公司
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沪械注准20242020379
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14
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定制式牙科种植用导板
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上海三岛义齿技术有限公司
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沪械注准20242170380
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15
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游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
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沪械注准20242400381
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16
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硬性电子输尿管肾盂镜
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上海欧太医疗器械有限公司
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沪械注准20242060382
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17
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体外振动排石床
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上海精诚医疗科技有限公司
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沪械注准20242090383
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18
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定制式增材制造足部矫形器
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上海虹交医疗科技有限公司
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沪械注准20242190384
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19
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电动手术台
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上海派可斯医疗器械有限公司
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沪械注准20242150385
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20
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一次性使用宫颈扩张导管及附件
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上海安清医疗器械有限公司
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沪械注准20242180386
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21
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云胶片及影像处理软件
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上海杏脉信息科技有限公司
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沪械注准20242210387
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22
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一次性使用电子支气管成像导管
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爱尔博微视（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20242060388
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23
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癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400389
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24
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一次性使用负压引流装置
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上海梁津康正医疗科技有限公司
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沪械注准20242140390
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25
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医用硅酮凝胶
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上海创始医疗科技（集团）股份有限公司
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沪械注准20242140391
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26
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多腔道内窥镜导管
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上海安清医疗器械有限公司
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沪械注准20242060392
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27
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肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20242400393
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28
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过氧化氢低温灭菌器
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楷腾医疗设备(中国)有限公司
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沪械注准20242110394
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29
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远程医疗会诊系统
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艾康（上海）信息技术有限公司
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沪械注准20242210395
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30
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牙科膜片
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上海恺皓科技有限公司
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沪械注准20242170396
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31
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医用内窥镜摄像系统
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上海利格泰医用设备有限公司
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沪械注准20242060397
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32
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超声影像管理软件
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数坤创智（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20242210398
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乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺质控品（液相色谱-串联质谱法）
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上海透景诊断科技有限公司
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沪械注准20242400403
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34
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皮质醇质控品
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上海化工研究院有限公司
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沪械注准20242400405
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35
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皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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上海化工研究院有限公司
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沪械注准20242400406
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36
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多肿瘤标志物（7种）检测试剂盒（流式荧光发光法）
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上海万子健生物科技有限公司
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沪械注准20242400407
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37
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皮质醇校准品
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上海化工研究院有限公司
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沪械注准20242400408
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38
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乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺校准品（液相色谱-串联质谱法）
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上海透景诊断科技有限公司
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沪械注准20242400409
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39
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导引鞘
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上海珩畅医疗科技有限公司
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沪械注准20242030411
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40
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一次性使用输尿管扩张球囊导管套件
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上海舒瑞康医疗科技发展有限公司
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沪械注准20242140412
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41
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钛质通气引流管
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上海七木医疗器械有限公司
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沪械注准20242140413
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42
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动态心电记录仪
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上海孪心医疗科技有限公司
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沪械注准20242070414
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43
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无菌骨锯
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上海斯潘威生物技术有限公司
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沪械注准20242040415
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