为贯彻落实《西藏自治区药品管理条例》《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》，进一步规范藏医医疗机构制剂配制质量管理、统一检查标准，结合我区藏医医疗机构制剂配制工作实际，西藏药监局组织修订了《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《规范》），并根据《药品检查管理办法（试行）》《药品生产风险评定指导原则》制定了《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查风险评定指导原则》（以下简称《指导原则》），现予公布，自发布之日起施行。现就有关事宜通告如下：

    一、西藏区内已取得《医疗机构制剂许可证》的藏医医疗机构制剂配制单位应当按照《规范》要求组织配制藏医医疗机构制剂。拟申请《医疗机构制剂许可证》的基层藏药制剂配制单位应当按照本《规范》对厂房设施与设备等硬件条件进行升级改造，使其符合《规范》要求。

    二、负责药品监督管理的部门依据《规范》对藏医医疗机构制剂配制单位开展检查，依据《指导原则》对缺陷进行分类（严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷），并提出现场检查结论。

    （一）如现场检查未发现缺陷或仅有一般缺陷的，现场检查结论的判定结果为“符合要求”。

    （二）如存在主要缺陷或多项一般缺陷存在关联，表明质量管理体系中某一系统不完善，可将系统性一般缺陷归纳整合为主要缺陷，现场检查结论的判定结果为“待整改后评定”。

    （三）如存在严重缺陷或多项主要缺陷存在关联，表明质量管理体系中某一系统不能有效运行，可将系统性主要缺陷归纳整合为严重缺陷的，现场检查结论的判定结果为“不符合要求”。

    被检查单位应对检查发现的缺陷项目进行整改，并在现场检查结束后30个工作日内向派出检查单位提交整改报告。缺陷项目经派出单位审核后作出调整的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。

    三、各地市药品监管部门应当做好本《规范》《指导原则》的培训宣贯工作，将《规范》《指导原则》及时纳入药品检查员培训内容，并指导本行政区域内藏医医疗机构制剂配制单位严格按照《规范》配制。

    四、自发布之日起，2021年4月21日发布的《关于发布<西藏自治区藏医医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）>和<西藏自治区藏医医疗机构制剂配制指导原则（试行）>的公告》（藏药监〔2021〕22号）同时废止。

    特此通告。

西藏自治区药品监督管理局

2024年8月8日