为强化医疗器械委托生产监管，防控委托生产风险隐患，督促医疗器械注册人全面落实质量安全主体责任，第八分局结合辖区实际，持续探索医疗器械注册人委托生产监管工作机制。

    一是调研先行。按照省局组织开展医疗器械生产监管政策研究工作总体安排，牵头医疗器械注册人委托生产监管研究工作，通过收集国内外监管信息、实地调研、问卷调查、集中研讨、征求意见等方式，掌握医疗器械委托生产的特点、难点、关键点、风险点，集思广益收集解决问题的思路和对策，初步完成调研报告和工作指南征求意见稿的编写。二是以会代训。通过召开座谈交流会的形式，集中学习《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规范性文件，进一步明确法规要求和注册人的主体职责。三是明确重点。根据调研掌握的一手资料，在制定检查方案时，将注册人的人员配备、变更控制、委托生产管理、不良事件监测等上市后管理、双方体系的衔接有效性等作为检查的重点内容。四是双向检查。结合辖区注册人委托生产的特点，在开展注册人委托生产检查时，双向同步对受托生产企业开展现场检查，以更好地评估委托方和受托方的体系有效衔接情况。五是闭环管理。针对检查中发现的问题，在监督企业落实整改的基础上，及时对企业的负责人和管理者代表进行约谈，进一步告诫和督促注册人全面落实质量安全主体责任。