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自治区药品监督管理局2025年7月二类医疗器械注册审批公示（二）
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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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备注
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1
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延续注册
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新疆联裕医疗用品有限公司
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新疆博州阿拉山口连云港街一号
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1.新疆博州阿拉山口连云港街一号；2.浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北（委托生产）；浙江省绍兴市越城区皋埠街道香积路55号、60号（委托生产）。
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聚氨酯泡沫敷料
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新械注准20212140007
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聚氨酯泡沫敷料由聚氨酯泡沫、硅凝胶、多孔聚氨酯薄膜、压敏胶、聚氨酯薄膜、聚乙烯薄膜组成。聚氨酯泡沫敷料经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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聚氨酯泡沫敷料适用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。
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有边型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、10cm×30cm、20cm×20cm、18cm×18cm骶尾部、23cm×23cm骶尾部、19cm×25cm足跟部）；无边厚型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、20cm×20cm、14cm×21cm、10cm×30cm、13cm×20cm足跟部、15cm×22cm足跟部、15cm×18cm骶尾部）；无边薄型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、20cm×20cm、10cm×30cm）。
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2025/7/22
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2026/3/26
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2031/3/25
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产品技术要求
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受托生产企业：振德医疗用品股份有限公司，统一社会
信用代码：91330600609661634M。
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2
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延续注册
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库尔勒臻冠桥医疗器械有限公司
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新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三楼
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新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三楼
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定制式活动义齿
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新械注准20152170059
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采用塑料基托的可摘局部义齿主要由塑料及人工牙组成，另可包括卡环、支托及其它部件；采用金属支架式的可摘局部义齿由金属支架、塑料基托及人工牙组成，另可包括卡环和支托，牢固焊接在金属支架上的弯制卡环及其他部件；全口义齿由塑料基托及人工牙组成，另可包括金属支架及其他部件。
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产品适用于牙齿形态和功能修复。
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全口义齿、局部胶托、整铸支架义齿
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2025/7/22
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2026/1/2
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2031/1/1
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产品技术要求
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3
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延续注册
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库尔勒臻冠桥医疗器械有限公司
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新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三楼
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新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三楼
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定制式固定义齿
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新械注准20152170060
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定制式固定义齿由树脂、金属、贵金属、瓷材料中的一种或一种以上主体材料采用铸造、烧结、切削、沉积等生产工艺制作而成。按结构功能可分为桩、贴面、嵌体、冠、桥等。定制式固定义齿桥则由固位体、桥体和连接体组成。
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产品适用于牙齿形态和功能修复。
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镍铬合金烤瓷义齿、钴铬合金烤瓷义齿、二氧化锆全瓷义齿
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2025/7/22
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2026/1/2
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2031/1/1
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产品技术要求
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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