为进一步落实医疗器械企业质量安全主体责任，海宁市局积极部署，快速排查治理经营环节各类风险隐患，持续筑牢安全屏障，扎实完成医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查报告工作，持续加强对医疗器械经营使用单位的日常监管，及时防范化解医疗器械质量安全风险，守牢质量安全底线，确保医疗器械产业高质量发展。截至目前，已有524家医疗器械经营单位、190家余医疗机构提交自查报告。

    一、高位部署，确保工作谋划到位。为确保此次自查工作顺利完成，海宁市局下发《关于做好2023年度第二类、第三类医疗器械经营企业、医疗机构药械相关自查报告工作的通知》，要求各医疗器械经营、使用单位高度重视，精心策划、认真组织好自查工作，对发现的问题和隐患要迅速整改、做好记录。同时，通过钉钉、微信工作群、“海宁市监咨讯”微信公众号开展宣传，提高企业主体自主申报意识。

    二、科学统筹，确保工作推进到位。按照属地监管原则，通过省药监局数据库确定自查市场主体清单，科室统筹协调，通知到位，共同推进工作，并利用电话、微信开展远程指导，协助企业完成年度自查，确保年度自查工作取得实效。根据自查内容，制定电子自查表单，汇总企业自查报告，加强质量管理体系建设，督促企业主体对自查中发现的风险隐患建立清单，根据清单落实整改措施，确保隐患及时消除到位。

    三、精准管理，确保工作成效到位。根据系统数据库全面开展医疗器械经营企业摸排，掌握企业实际经营情况，对终止经营或长期停业等的经营企业将引导其积极主动办理注销（取消）医疗器械经营许可（备案）证，对市场主体资格已终止或核查无下落的汇总名单后续将统一依职权公告注销（取消），清除“僵尸户”，进一步压缩医疗器械经营主体水分，净化市场，提高上报质量。