|
自治区药品监督管理局2026年1月二类医疗器械注册审批公示（一）
|
|
序号
|
许可事项
类型
|
注册人名称
|
注册人住所
|
生产地址
|
产品名称
|
注册证编号
|
结构与组成/主要组成成分
|
适用范围/预期用途
|
型号、规格/包装规格
|
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
|
批准日期
|
注册证
生效日期
|
注册证
有效期
|
变更内容
（变更适用）
|
变更日期
（变更适用）
|
附件
|
备注
|
|
1
|
首次注册
|
安邦（新疆）生物科技有限公司
|
新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
|
新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
|
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
新械注准20252400017
|
1.冻干微球（Ra）：磁珠包被(R1)：包被鼠抗SAA单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗SAA单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。
2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。
3.样本处理液：含有酪蛋白的50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。
4.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。
5.校准品（选配）（J1，J2）：J1：9-11mg/L，J2：45-55mg/L；含有SAA抗原的冻干微球，靶值详见标签。
6.质控品（选配）（H、L）：H：80mg/L-120mg/L，L：8mg/L-12mg/L；含有SAA抗原的冻干微球，靶值详见标签。
|
本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。
|
10人份/盒、20人份/盒。
|
1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为12个月。
2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。
3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。
4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。
|
2026/1/4
|
2026/1/4
|
2031/1/3
|
/
|
/
|
产品技术要求、说明书
|
/
|
|
2
|
首次注册
|
安邦（新疆）生物科技有限公司
|
新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
|
新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
|
N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
新械注准20252400018
|
1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。
2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。
3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。
4.校准品（选配）（J1，J2）：J1：180-220pg/mL，J2：9000-11000pg/mL；含有NT-proBNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。
5.质控品（选配）（H、L）：H：8000-12000pg/mL，L：80-120pg/mL；含有NT-proBNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。
|
本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估。
|
10人份/盒、20人份/盒。
|
1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为12个月。
2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。
3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。
4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。
|
2026/1/4
|
2026/1/4
|
2031/1/3
|
/
|
/
|
产品技术要求、说明书
|
/
|
|
3
|
首次注册
|
安邦（新疆）生物科技有限公司
|
新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
|
新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
|
B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
新械注准20252400019
|
1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗BNP单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗BNP单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。
2.试剂复溶液：氯化钠溶液，防腐剂Proclin 300。
3.校准品/质控品复溶液（选配）：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。
4.校准品（选配）（J1。J2）：J1：90-110pg/mL，J2：900-1100pg/mL；含有BNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。
5.质控品（选配）（H、L）：H：800-1200pg/mL，L：80-120pg/mL；含有BNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。
|
本试剂盒供临床体外定量检测血浆、静脉全血中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估。
|
10人份/盒、20人份/盒。
|
1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为12个月。
2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。
3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。
4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。
|
2026/1/4
|
2026/1/4
|
2031/1/3
|
/
|
/
|
产品技术要求、说明书
|
/
|
|
4
|
首次注册
|
安邦（新疆）生物科技有限公司
|
新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
|
新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
|
荧光免疫层析分析仪
|
新械注准20252220020
|
荧光免疫层析分析仪（产品型号：AF-1200）由送样部件、光电检测模块（光源系统、光电检测系统、信号放大电路）、信息采集模块（RFID卡信息读取）、主电路控制板、热敏打印机、触摸式显示屏、外壳、电源和软件组成（发布版本V1.7）组成。
|
本仪器与本公司指定的荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于人体血清、血浆和全血样本中待测物的定性或定量检测。
|
AF-1200
|
/
|
2026/1/4
|
2026/1/4
|
2031/1/3
|
/
|
/
|
产品技术要求
|
/
|
|
注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
|