一、修订背景
2020年12月，乌兰察布市人民政府办公室印发《乌兰察布市疫苗药品安全突发事件应急预案》。随着《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规施行，面对人民群众日益增长的安全用药需求，对药品（疫苗）安全应急管理提出了新的要求，原药品（疫苗）安全突发事件应急预案与当前药品（疫苗）安全应急管理实际工作已有区别，根据《国务院办公厅关于印发〈突发事件应急预案管理办法〉的通知》要求，每三年对应急预案进行评估，市市场监管局牵头对《乌兰察布市药品（疫苗）安全突发事件应急预案》进行评估修订。
二、修订过程
2025年3月，市市场监管局起草了《应急预案》修订稿，4月送中国应急管理学会社区专业委员会、上海应吉演练实业（集团）有限公司进行评审，专家提出进一步细化善后处置和保险与理赔内容，根据专家意见完善后，专家给出同意该预案通过评审的结论。5月将《乌兰察布市药品（疫苗）安全突发事件应急预案（征求意见稿）》通过办公系统发至21个相关单位征集意见，经收集整理，共征集意见11条，采纳8条，部分采纳1条；9月召集各成员单位开会研究讨论，会议征集意见8条，采纳8条。经修改后，形成《乌兰察布市药品（疫苗）安全突发事件应急预案》（修订版）。
三、主要内容
（一）总则
明确编制目的、编制依据、适用范围和工作原则。强调统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，严密监测、群防群控，预防为主、注重规范，科学决策、依法处置。
（二）组织体系及职责
明确了市应急工作指挥部、20个成员单位、10个应急处置工作组和旗县市区组织指挥机构的职责分工。明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位药品（疫苗）安全突发事件应急工作的主体责任。
（三）监测预警
包括风险监测和风险预警，明确风险预警的分级、报送、信息发布、处置、调整、解除要求。
（四）突发事件分级
根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等，对疫苗质量安全事件和药品安全突发事件实施分级管理，分为特别重大、重大、较大和一般四个级别。
（五）信息通报与报告
包括信息通报和信息报告，明确信息报告的程序、时限和要求。
（六）应急响应
明确了响应分级、响应主体、响应措施、响应调整、响应终止等内容。根据疫苗质量安全事件和药品安全突发事件的分级，将应急响应设定为特别重大（I级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个级别。明确了响应级别提升、降低和终止的标准。
（七）应急处置
包括应急处置原则、处置程序、处置措施。按照突发事件应急处置流程，规定了从接到突发事件信息到应急处置工作结束全程处置措施。
（八）后期处置
包括善后处置、保险与理赔、责任与奖惩、调查评估和总结。应急响应终止后，由事件发生地人民政府指定相关职能部门负责善后处置，及时对事件进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作建议。
（九）应急保障
明确了队伍保障、医疗保障、信息保障、通信保障、技术保障、物资保障、交通保障、经费保障、治安维护、应急演练的内容和要求。
（十）附则
明确名词术语、预案管理、预案解释和预案实施。两个附件是《疫苗质量安全事件分级标准和响应级别》和《药品安全突发事件分级标准和响应规定》。
四、修订意义
进一步贴合《药品经营和使用监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求，回应人民群众日益增长的安全用药需求。通过明晰部门职责、优化应急处置流程、健全风险预警机制等举措，科学高效组织应急处置工作，最大限度降低事件危害，维护正常经济社会秩序。