根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《中华人民共和国行政许可法》以及《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号）有关规定要求，因企业提出变更申请，我局依法变更其第一类医疗器械备案，现予以公示，请社会各界予以监督。监督电话：0580-2299708。
特此公告
舟山市市场监督管理局
2023年12月18日
附件：
第一类医疗器械备案信息表
备案号：浙舟械备20210005号
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备案人名称
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浙江天意医疗器械有限公司
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备案人组织机构代码
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91330901MA2A2FXJ73
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备案人注册地址
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浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室
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生产地址
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浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室
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产品名称
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医用退热凝胶
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型号/规格
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型号：涂抹型、湿巾型 规格：涂抹型：10g、12g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、80g、100g、118g、120g、125g、140g、150g、180g、200g；湿巾型：7cm×3.5cm、7cm×5.5cm、8cm×5.8cm、10cm×6.2cm、11cm×5.5cm、16cm×5cm、8.5cm×4cm、17cm×6cm、17cm×8cm、19cm×6cm、19cm×8cm、21cm×6cm、21cm×8cm
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产品描述
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本品由降温物质和容器（塑料瓶或无纺布）组成。降温物质由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。非无菌产品。
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预期用途
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用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。
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备注
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备案单位
和日期
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舟山市市场监督管理局
备案日期：2023年12月18日
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变更情况
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2023年12月18日，产品描述由“本品由降温物质和容器（或
无纺布）组成。降温物质主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙
醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。非无菌产品。”变更为“本品
由降温物质和容器（塑料瓶或无纺布）组成。降温物质由甘
油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。非
无菌产品。”。
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