2021年 第26号

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。

对不符合规定产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施，并依法查处。

特此通告。

附件：药品抽检不符合规定情况汇总表

上海市药品监督管理局

2021年9月24日

（公开范围：主动公开）

小贴士：

检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

炮制是指根据临床用药需要，对中药材采取净、切、蒸、炒等规定的工艺进行处理的过程，起到加强药物效用，减除毒性或副作用，便于贮藏和便于服用等作用。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

水分系指药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。

浸出物指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。