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首次注册
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20252400016
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1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 Myo单克隆抗体（0.05-0.15ug）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 Myo 单克隆抗体（0.005-0.015ug）标记物的冻干微球。
2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。
3.样本处理液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。
4.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。
5.校准品（选配）（J1，J2）：J1：45-55ng/mL,J2: 900-1100 ng/mL；含有 Myo抗原的冻干微球，靶值详见标签。
6.质控品（选配）（H、L）：H：800ng/mL-1200ng/mL，L：80ng/mL-120ng/mL；含有 Myo抗原的冻干微球，靶值详见标签。
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本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的肌红蛋白含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2～30℃保存，有效期为12个月。
2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。
3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。
4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。
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2025/12/30
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2025/12/30
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2030/12/29
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产品技术要求、说明书
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