为促进南湖区药械产业持续、快速、健康发展，2018年，南湖区市场监管局认真谋划、精心组织、积极落实，以全区3家药品和8家义齿生产企业为主要对象，有效落实专项试点工作，进一步提升企业产品质量水平和风险防控能力，推进药械生产企业诚信体系和产品追溯体系建设，为群众安全放心消费提供强有力保障的目的。目前已取得了初步成效。并通过企业自查自改落实企业法定代表人为产品质量安全第一责任人和企业主体责任，健全企业生产质量管理体系和责任体系，
一、上下协同、分段推进。作为全市开展落实药械生产企业主体责任活动试点区，南湖区局高度重视，将此项工作作为药品安全的重点工作，并建立专项工作领导小组，成立以分管领导为组长，药械科负责人为副组长，药械科、稽查大队为成员的工作领导小组。结合南湖区药械生产企业现状，充分吸收借鉴外地在主体责任落实工作方面的经验与做法，将全区的3家药品、8家义齿为主的生产企业纳入首批试点，并形成“南湖区落实药品医疗器械生产企业产品质量安全主体责任实施方案”，明确工作目标、工作重点、实施步骤、工作要求等，南湖区药械生产企业主体责任落实计划分两年实施，2018年度重点推进药品生产企业和以义齿为主要对象的医疗器械生产企业主体责任的落实工作；2019年度则是将辖区内所有药品医疗器械生产企业全部纳入。同时，该专项行动按照宣传动员、排查整改和总结提升三个阶段分步实施。
二、精心动员、强化认识。以引导树立负责人主体责任意识为先导，精心安排启动仪式的内容和方式。6月26日，南湖区局召开由企业主要负责人和质量负责人参加的落实药械生产企业主体责任动员会，对辖区内的11家药械生产企业进行专题动员和工作部署，市局相关领导也提出了“认清形势、了解规则、诚实守信、安全发展”动员落实要求。动员会以现场签订《主体责任承诺书》的形式，强化企业对试点工作内容、任务和要求的明确；以现场宣誓的方式，加深对此次工作重要性的认识。同时，结合近年来监督检查中发现的问题、产生原因和改进措施提出了意见和建议，并分析目前药械生产企业面临的形势，引导企业负责人加强对试点工作紧迫感和使命感的认识。
三、点面结合、营造氛围。在试点企业中营造全方位的宣传阵势，结合岗位实际开展各级培训，有效推进专项工作。多种形式抓宣传，以宣传横幅、宣传标语、视频字幕等形式，在试点企业的厂区、食堂、班组和岗位营造落实主体责任的氛围。11家试点企业共制作精美的宣传版165块，并张贴于员工重点进出通道和活动区域。多种宣讲抓认识。区动员大会后，试点企业又以动员会、宣讲会等形式，强化全员对抓好主体责任重要性的认识。据统计，试点开展以来召开的企业职工会议等共49次。多元层次抓培训，以经理培训班、班组长培训班、班组岗位培训班等形式，全面开展企业各层级的培训会107次，讲明专项行动的要求与实质，细化岗位GMP要求和操作流程。网络宣传抓拓展，利用门户网站、微信群等将开展主体责任专项行动进行广泛宣传，并制作了专门的微信公众号宣传主题，及时传递国家和省市层面对加强企业主体责任的要求以及各级飞行检查通报和专项行动进展情况，比如在行动推进之初，上传动员大会照片、横幅宣传板张贴照片，推进中期上传培训会照片、自查活动照片，推进后期上报整改情况等，随时了解专项活动实际情况。
四、出台制度、巩固深化。对企业存在的共性问题以制度形式进行管理，已形成和修订完善各类管理制度70余条，企业管理方式方法得到了有效转变，部分企业还出台了奖惩措施。比如，旭丽义齿有限公司针对员工细处落实不到位等情况建立专项奖的制度，鼓励员工找问题，找出问题越多，奖励越多，该企业今年已奖励12000元；凯实生物、浙江国光生物等建立飞行检查信息收集整理学习制度，对照飞行检查报告，结合自身实际，组织内部人员学习，以达到自警自醒和提前预防的目的。自开展主体责任活动落实以来，企业对照自查情况及落实主体责任的要求，主动自觉主动弥补存在短板，加大对软硬件设施的投入，在厂房设备设施、人员培训方面等11家试点企业共计投入241万，同时也在企业规范发展等多方面，近4000平方米生产车间的凯实生物新厂房将在2019年初投入使用，国光生物也在12月份顺利通过省GMP体系认证。
五、自查自纠、补齐短板。6月至9月，试点企业按照行动方案的要求，在动员和全员培训的基础上，对照方案制定的主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、生产过程、产品检验、产品质量、生产行为、上市产品管理等10个方面，对照25项药械产品质量安全主体责任内容进行自查，并在分析存在原因的基础上提出整改措施。结合自查自纠，期间11家企业自查并整改问题72个。
六、督查回访、夯实质量。结合企业的自查整改情况，市、区两级市场监管部门结合省、市飞行检查，对企业落实主体责任的情况进行检查和回访。在实际工作中，坚持现场检查与企业自查、舆情监测相结合，与群众举报、案件查处相结合，做到应查尽查，不留死角，摸清找准企业存在的安全隐患和问题，做到“四个不放过”，即隐患排查不清楚不放过，工作责任不落实不放过，整改措施不到位不放过，整改效果不明显不放过。期间，共出动执法人次26人次，发现问题44起，收到整改报告9份，停产报告2份，查办案件1件，罚款2万元。
七、搭建平台、群策群力。在主体责任实施期间，区局多形式引导和帮扶深化企业责任落实。6月份，组织召开义齿质量提升会，就企业如何克服规模小、质量控制能力弱的弊端，纠正不规范生产行为，杜绝违法生产行为和现阶段义齿生产面临的严峻形势进行座谈交流，对GMP有关条款进行了解读，并对企业转型、兼并做大做强等方面进行了正面引导。在日常推进工作中，利用网络交流群通报反馈专项进展情况，及时将试点企业好的做法进行分享和点评，要求企业及时吸收借鉴；及时指出巡查中发现的问题，督促企业及时自查自纠。年终，结合试点工作进程，对主体责任落实情况进行通报，并就药械生产过程存在的问题进行分析汇总。同时，先后两次组织试点企业座谈会，分析企业面临形势，企业结合自身实际，交流具体举措、取得的成效，并围绕企业经营状况、存在的突出问题进行了面对面的交流。结合座谈交流，认真听取企业对专项行动的意见建议，并为下一步深化推进做好准备。