根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规的规定,经审查,众维康药业(贵州)有限公司提出1个产品变更备案,经审核,符合第一类医疗器械产品备案有关条件,现将有关信息予以公告。
附件:毕节市医疗器械产品备案信息
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序号
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产品名称
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备案号
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备案人
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统一社会信用代码
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分类编码
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结构特征
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变更内容
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预期用途
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注册地址
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备案日期
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1
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造口皮肤保护剂
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黔毕械备20250007
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众维康药业(贵州)有限公司
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91520596MAENJ3DQ0F
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14-12-01
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无源
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原型号:α2b喷剂型、喷雾剂型、α2b喷剂儿童型、喷雾剂儿童型;
规格:3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、140ml、150ml、200ml;300ml、400ml、500ml
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用于造口清洗、护理及造口周围皮肤护理。
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贵州省毕节市毕节高新技术产业开发区碧海街道产业园(海中后面)
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2025/10/15
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变更后型号:α2b喷剂型、喷雾剂型;
规格:3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、140ml、150ml、200ml;300ml、400ml、500ml
删除原使用说明书注意事项、警告及提示性说明中第6条:在医师指导下,依据个体情况(如:口腔、牙齿、牙龈肿痛、扁桃体咽喉不适以及手足口等),可对用量进行合理上调。3-4喷/次,1日3次;
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2026年1月12日