根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
吉林省药品监督管理局
2024年03月05日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第5期)
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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吉林省维尔医疗器械有限公司
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全自动五分类血细胞分析仪
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WD-5500、WD-6500
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主要由液路、电子控制、机械运动、光学、上微机部分组成。
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全自动五分类血细胞分析仪是专业人员使用的体外诊断医疗设备,用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度,同时提供白细胞分类的散点图,为临床诊断提供依据。
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延续注册
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2
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吉林省蓝浦浩业科技有限公司
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医用修复护理敷料
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详见产品技术要求。
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该产品由敷料和载体容器组成。敷料含重组胶原蛋白、炔醇油及赋形剂(丁二醇)。
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通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。
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首次注册
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3
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吉林省蓝浦浩业科技有限公司
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医用修护敷料
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详见产品技术要求。
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该产品由敷料、非织造布(可选配)、背衬(可选配)、载体容器组成。敷料含重组胶原蛋白、炔醇油、水及赋形剂(丁二醇)。
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通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。
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首次注册
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4
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吉林省蓝鼎陆和科技有限公司
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医用矿物质皮肤护理敷料
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详见产品技术要求。
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本品由敷料和载体容器组成,敷料含硅藻土、天然矿物质高岭土、β-葡聚糖。
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通过矿物质的吸附作用,用于皮肤及非慢性创面的护理。
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首次注册
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5
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蓝科医美科学技术(吉林)有限公司
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医用皮肤护理敷料
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详见产品技术要求。
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该产品由敷料、载体容器组成。其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、重组胶原蛋白、十六十八醇、复配己二醇、纯化水组成。
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通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。
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首次注册
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6
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吉林省登泰克牙科材料有限公司
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正畸粘接剂
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型号:通用型
规格:液剂:3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶;
糊剂:3.5g/支、4.0g/支、4.5g/支;
颜色:蓝色、绿色、透明。
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产品主要结构及组成:正畸粘接剂的结构组成包括液剂和糊剂。
液剂组成成分:甲基丙烯酸酯类单体:二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸β-羟基乙酯;光引发剂:樟脑醌;稳定剂:对羟基苯甲醚;溶剂:丙酮。
糊剂组成成分:甲基丙烯酸酯类单体:双酚A二缩水甘油二甲基丙烯酸酯;1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯;光引发剂:樟脑醌;稳定剂:对羟基苯甲醚;无机填料:锶玻璃粉、纳米硅粉;颜料:蓝色颜料、绿色颜料。
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本产品用于口腔正畸治疗的粘接处理。
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延续注册
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7
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吉林省登泰克牙科材料有限公司
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窝沟封闭剂
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型号:通用型
规格:1.0g/支、1.5g/支、2.0g/支、2.5g/支、3.0g/支;
颜色:黄色、白色、粉色、蓝色。
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甲基丙烯酸酯类单体:二-2-甲基丙烯酸酰氧乙基-2,2,4-三甲基已烷二氨基甲酸酯;1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯;双酚A二缩水甘油二甲基丙烯酸酯;无机填料:锶玻璃粉、钡玻璃粉、硅粉;光引发剂:樟脑醌;稳定剂:对羟基苯甲醚;颜料:氧化铁。
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用于封闭牙齿窝沟点隙,预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。
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延续注册
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8
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吉林省蓝鼎陆和科技有限公司
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医用皮肤膏剂敷料
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详见产品技术要求。
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该产品由敷料及载体容器组成,敷料含透明质酸钠、甘油、十六十八醇、聚丙烯酸钠、己二醇、对羟基苯乙酮、水。
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通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状,用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。
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首次注册
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