省局法规处、药品注册处、药品生产处、药品流通处，各检查分局，省审评中心、省检查中心、省药检院，省内各药品生产企业：

    为进一步规范药品生产监管，督促药品生产企业落实质量安全主体责任，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，现就我省药品生产企业长期停产及恢复生产有关事项通知如下。

    一、严格停产报告

    药品生产企业计划连续停产6个月及以上的，应当在停产前30个工作日内，向所在地药品监管部门提交更新后的场地管理文件，标注停产状态和时间信息，并附停产报告，详细说明法定生产条件改变情况（如有）。

    药品生产单位停产期间，要按照《药品生产质量管理规范》等要求，做好厂房设施设备的维护及原辅料、半成品、成品等物料的贮存管理工作。

    二、优化停产监管

    药品生产处、检查分局应对辖区内长期停产企业实施分级分类监管。

    （一）整厂或部分生产线全年停产的，可不纳入当年年度检查计划。

    （二）部分生产线长期停产但当年有生产计划的，应纳入年度检查计划，并在生产期间组织检查。

    （三）长期停产且经现场核查不再具备法定生产条件的，药品监管部门应对企业采取暂停生产经营的紧急控制措施，及时公告相关情况。

    三、强化复产管理

    停产企业拟恢复生产的，应对照药品GMP开展全面自检。自检符合要求的，企业应向所在地药品监管部门书面提交更新后的场地管理文件，并对恢复生产情况进行单独说明。

    药品生产处、各检查分局依监管职责进行资料审查。对于整厂连续停产6个月及以上、无菌制剂生产线连续停产12个月及以上的情形，组织开展药品GMP符合性检查。

    停产企业恢复生产前，因原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）已经组织开展了相应符合性检查的，可不再重复检查。

    四、严格监督管理

    对停产及恢复生产不及时报告的企业，应予以约谈告诫，并列为重点监管对象，纳入信用体系考评，加大对其日常监管和产品抽检的力度，发现违法违规问题，按照法律法规进行处理。

    五、其他事项

    停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业应严格按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定执行。

    因在药品批准证明文件有效期内未生产，再注册批件中明确申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售的，不适用于本通知。

    对于本通知印发前已经停产的企业（含生产线），应于本通知印发之日起30个工作日内补报。

四川省药品监督管理局办公室

2024年6月28日