省局各检查分局，省食品药品检验研究院：

    为进一步推动全省药品生产企业提升检验能力，保障药品质量安全，省局决定2024年继续组织开展药品生产企业检验能力评估工作，现将有关事项通知如下：

    一、参评单位

    （一）《药品细菌内毒素检查》项目。参与单位包括省内在产的无菌药品生产企业，含无菌原料药、注射剂、眼用制剂、气雾剂、冲洗剂等具有细菌内毒素检验项目品种的药品上市许可持有人和药品生产企业。

    （二）《中药显微鉴别》项目。参与单位包括省内在产的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药生产企业。

    二、评估项目内容

    （一）《药品细菌内毒素检查》项目。评估药品生产企业检验人员对细菌内毒素检查方法和相关理论知识的熟练程度，从而评估企业基本检验能力、质量管理状况和质量体系运行情况。

    （二）《中药显微鉴别》项目。评估药品生产企业对中药显微鉴别操作能力和显微鉴别基础知识掌握情况。

    三、时间安排

    2024年7月10日-9月30日。

    四、组织实施

    （一）组织相关企业积极参与。本次检验能力评估向全省药品生产企业免费提供，请各分局认真组织辖区内相关企业报名参加检验能力评估。凡是在产药品生产企业原则上都应参加相关的检验能力评估，相关企业于7月20日前将报名表（附件1、2）寄至省食品药品检验研究院（简称省食药检院），同时报所在检查分局。不参加本次检验能力评估的生产企业应于7月20日前将不参加原因说明报送所属区域检查分局及省食药检院。请各分局将药品生产企业报名情况汇总表（附件3、4）汇总后于7月25日前报送省局（电子版发送至邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn）。

    （二）精心组织评估工作。本年度检验能力评估工作由省局药品生产处牵头，省食药检院负责制定具体实施方案，并组织实施。

     1.《药品细菌内毒素检查》项目。省食药检院根据企业报名情况，及时制作样品并邮寄至参评企业，各参评企业在收到样品后，将样品接收状态确认表（附件5）尽快反馈省食药检院。同时各参评企业按照作业指导书（附件6）要求进行样品检验，于9月25日前，将结果报告单（附件7）及相关原始记录复印件报送至省食药检院。

    2.《中药显微鉴别》项目。采用参评人员集中现场考核评估形式。评估内容包括显微鉴别基础知识掌握情况、显微特征识别和判定能力。评估形式分为笔试和实操两部分。企业应派1人参加现场中药显微鉴别能力评估，具体评估时间地点另行通知。

    （三）及时反馈评估结果。省食药检院对参加评估企业检验结果进行汇总、分析和反馈，10月25日前完成检验记录分析和结果统计处理，将评估结果报告报送省局，10月底前将结果通知单发放至参评企业。此次检验能力评估结果将作为药品监管部门日常监管和监督抽验的重要参考。对于检验能力评估中发现的问题，省食药检院将为企业提供相关技术指导，各分局督促相关企业采取有效措施提高改进检验能力。

    联系人：省局药品生产处，孙建斐 0531-51795057。

    省食药检院，何慧 0531-81216584。

山东省药品监督管理局

2024年7月3日