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福建省药品监督管理局关于批准注册55个第二类医疗器械产品的公告(2026年9月)
发布时间:2026/10/12 信息来源:查看

2026年9月,福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品55个。

    特此公告。


序号

注册人名称

产品名称

注册证编号

1

伽俐略(厦门)科技有限公司

一次性等离子手术电极

闽械注准20262010237

2

蓝佳堂生物医药(福建)有限公司

医用鼻腔护理喷雾

闽械注准20262140238

3

施爱德(厦门)医疗器材有限公司

4K内窥镜荧光摄像系统

闽械注准20262060239

4

蓝佳堂生物医药(福建)有限公司

医用皮肤创面敷料贴

闽械注准20262140240

5

蓝佳堂生物医药(福建)有限公司

医用羧甲基壳聚糖皮肤创面敷料

闽械注准20262140241

6

萨科(厦门)医疗科技有限公司

医用硅酮疤痕贴

闽械注准20262140242

7

福州海阔生物科技有限公司

IgE校准品

闽械注准20262400243

8

福州海阔生物科技有限公司

IgE质控品

闽械注准20262400244

9

蓝佳堂生物医药(福建)有限公司

医用贻贝黏蛋白冻干纤维

闽械注准20262140245

10

泉州一步美医疗科技有限公司

定制式活动义齿

闽械注准20262170246

11

厦门市美康妍科技有限公司

医用壳聚糖肛肠创面敷料

闽械注准20262140247

12

厦门长准医疗科技有限公司

一次性使用冲洗吸引管

闽械注准20262020248

13

厦门长准医疗科技有限公司

一次性使用体外吸引连接管

闽械注准20262140249

14

蓝佳堂生物医药(福建)有限公司

医用贻贝黏蛋白创面护理膏

闽械注准20262140250

15

蓝佳堂生物医药(福建)有限公司

医用贻贝黏蛋白液体敷料

闽械注准20262140251

16

福州海阔生物科技有限公司

IgE校准品配套检测试剂

闽械注准20262400252

17

福州海阔生物科技有限公司

猕猴桃F084过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400253

18

福州海阔生物科技有限公司

猫皮屑E001过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400254

19

福州海阔生物科技有限公司

杨树T014过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400255

20

福州海阔生物科技有限公司

刺柏T006过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400256

21

福州海阔生物科技有限公司

粉尘螨 D002 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400257

22

福州海阔生物科技有限公司

热带螨D201过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400258

23

福州海阔生物科技有限公司

榛子F017过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400259

24

福州海阔生物科技有限公司

苹果F049过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400260

25

福州海阔生物科技有限公司

百慕达草G002过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400261

26

福州海阔生物科技有限公司

梯牧草G006过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400262

27

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

脊柱定位网【SW-01、SW-02、SW-03】

闽械注准20262060265

28

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

脊柱定位片【SM-01、SM-02】

闽械注准20262060266

29

福州海阔生物科技有限公司

柳树T012过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400263

30

福州海阔生物科技有限公司

户尘螨D001过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400264

31

福州海阔生物科技有限公司

小麦F004过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400267

32

福州海阔生物科技有限公司

动物毛皮屑混合EX01过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400268

33

福州海阔生物科技有限公司

藜(鹅毛草) W010过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400269

34

福州海阔生物科技有限公司

狗皮屑E005过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400270

35

福州海阔生物科技有限公司

烟曲霉M003过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400271

36

福州海阔生物科技有限公司

花生F013过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400272

37

福州海阔生物科技有限公司

车前草W009过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400273

38

福州海阔生物科技有限公司

艾蒿W006过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400274

39

福州海阔生物科技有限公司

德国小蠊I006过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400275

40

福州海阔生物科技有限公司

食物混合FX05过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400276

41

厦门康勃医疗科技有限公司

一次性使用喉镜片

闽械注准20262080277

42

福州海阔生物科技有限公司

链格孢M006过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400278

43

福州海阔生物科技有限公司

蟹F023过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400279

44

福州海阔生物科技有限公司

大豆F014过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法)

闽械注准20262400280

45

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

一次性使用超滑导丝

闽械注准20262030281

46

福建博艾思医疗科技有限公司

酒精消毒片

闽械注准20262140282

47

福建康博医疗科技有限公司

一次性使用腔内无菌灌注引流管

闽械注准20262020283

48

厦门星火微光医疗器械制造有限公司

一次性使用外科牵开器

闽械注准20262020284

49

厦门星火微光医疗器械制造有限公司

一次性使用无菌拉钩

闽械注准20262020285

50

福建麦瑞森医疗科技有限公司

一次性使用等离子手术电极

闽械注准20262010286

51

蓝佳堂生物医药(福建)有限公司

贻贝黏蛋白修护喷剂敷料

闽械注准20262140288

52

厦门星火微光医疗器械制造有限公司

一次性使用肺结节定位穿刺针

闽械注准20262020289

53

福建致远智创科技有限公司

隔物灸仪

闽械注准20262200290

54

福建善慈乐生物科技有限公司

一次性腹壁缝合器套件

闽械注准20262020291

55

厦门美立声科技有限公司

耳背式助听器

闽械注准20262190292

 

福建省药品监督管理局

2026年10月12日



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