1月26日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布长三角区域首批第二类医疗器械注册技术审评要点。首批审评要点包括动态心电记录仪、可穿戴式心电记录设备产品、重组胶原蛋白创面敷料等12项，由上海、江苏、浙江、安徽的医疗器械审评部门共同组织制定。

    首批第二类医疗器械注册技术审评要点包括12项，具体为动态心电记录仪技术审评要点、第二类医疗器械云计算平台技术审评要点、基因测序文库制备仪技术审评要点、可穿戴式电子体温计技术审评要点、可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点、电子泌尿系统内窥镜技术审评要点、激光选区熔化定制式义齿产品注册审评要点、重组胶原蛋白创面敷料技术审评要点、丝素蛋白敷料技术审评要点、第二类液相色谱-质谱法测定试剂技术审评要点、甲状腺球蛋白测定试剂技术审评要点、第二类化学发光法测定试剂技术审评要点。

    据介绍，此次发布审评要点是为了统一长三角区域内相关产品医疗器械注册审评标准，为相关产品的研发与申报提供清晰、一致的指引，支持区域医疗器械产业高质量创新与安全监管协同发展。

    据悉，为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定了首批12项第二类医疗器械注册技术审评要点。后续，四地审评机构还将针对微生物培养瓶、心电数据分析软件等10余项产品，持续推进审评要求的细化与统一。