为进一步提升第一类医疗器械生产企业体系建设能力，湖州市局今年以来通过加强监督检查、现场指导、组织宣贯会等多种方式强化第一类医疗器械生产企业主体责任落实。至目前已开展第一类生产企业监督检查21家次，发现问题51个，落实整改51个；解决生产备案、产品备案、技术要求指标设定、产品说明书和标签制定、出口销售证明办理等问题20个。

    一是强化联动检查。强化市县联动，组织专项检查，梳理汇总第一类医疗器械生产企业监督检查情况并进行通报，要求企业严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，及时落实停产上报制。目前已开展第一类生产企业监督检查21家次，发现问题51个，落实整改51个。

    二是强化现场指导。针对第一类医疗器械生产企业规模小、人员流动频繁等问题，通过组织模拟检查、实训带教等方式现场帮助医疗器械企业排查生产质量管理体系问题，解决生产备案、产品备案、技术要求指标设定、产品说明书和标签制定、出口销售证明办理等问题20个。

    三是强化培训宣贯。开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯，对规定出台的背景意义、内容解读、如何落实、检查改进、法律责任内容进行详细讲解，强化企业落实主体责任的意识。全市第一类生产企业企业负责人、管理者代表、质量负责人等35余人参加了培训宣贯。