为落实习近平总书记“四个最严”的要求，根据自治区药品监督管理局2021年度工作安排，督促医疗机构依法履行报告责任，加快构建我区“一体两翼”监测工作格局，现将全区二级及以上医疗机构药械不良反应/事件监测工作情况通告如下：

一、“国家药品不良反应监测哨点”上报药械不良反应/事件报告情况

（一）药品不良反应报告情况

2021年1月1日—5月31日，根据自治区药品不良反应监测中心2021年工作要点，“药品不良反应报告数与二级及以上医疗机构床位数占比不低于15%”的要求，全区15家“国家药品不良反应监测哨点”全部上报了药品不良反应监测报告，上报报告数占床位数之比平均为10.6%，其中3家医疗机构上报的报告数占床位数之比低于5%。分别是：

1.乌鲁木齐市第一人民医院（儿童医院）（1.6%）

2.新疆医科大学第八附属医院（原自治区第六人民医院）（3.7%）

3.克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院（4.5%）

其他“国家药品不良反应监测哨点”上报药品不良反应监测报告数据详见附件1。

（二）医疗器械不良事件报告情况

2021年1月1日—5月31日，全区15家“国家药品不良反应监测哨点”中，14家上报了医疗器械不良事件监测报告，1家零报告为新疆医科大学第八附属医院（原自治区第六人民医院）。其他“国家药品不良反应监测哨点”上报医疗器械不良事件监测报告数据详见附件2。

二、全区二级及以上医疗机构药械不良反应/事件零报告情况

2021年1月1日—5月31日，256家二级及以上医疗机构均在国家药械不良反应/事件监测系统中注册账号，其中三级医疗机构46家，二级医疗机构210家。根据自治区药品不良反应监测中心2021年工作要点，“全区二级及以上医疗机构上报药品、医疗器械不良反应/事件报告覆盖率为100%”的要求：

（一）药品不良反应零报告情况

二级及以上医疗机构药品不良反应零报告27家，分别为伊犁哈萨克自治州、乌鲁木齐市、昌吉回族自治州、吐鲁番市、喀什地区、和田地区、阿勒泰地区、博尔塔拉蒙古自治州，药品不良反应零报告情况详见附件3。

（二）医疗器械不良事件零报告情况

二级及以上医疗机构医疗器械不良事件零报告40家，分别为伊犁哈萨克自治州、乌鲁木齐市、昌吉回族自治州、阿克苏地区、和田地区、哈密市、博尔塔拉蒙古自治州，医疗器械不良事件零报告情况详见附件4。

三、工作要求

（一）根据《新疆维吾尔自治区关于落实药品安全党政同责实施意见(试行)》的文件精神，及时将药械监测工作存在的问题和困难向当地党委和政府领导汇报；请领导出面协调，建立起与卫生健康部门的长期沟通联系机制，充分发挥辖区内二级及以上医疗机构和“国家药品不良反应监测哨点”主动发现、挖掘风险信号的作用。

（二）加强对辖区内医疗机构监测报告工作的督导检查，指导其建立和完善药械不良反应/事件报告和监测管理制度，充分发挥医疗机构在报告评价方面的专业优势，不断提高报告数量和质量。对未按职责履行监测义务的医疗机构形成约谈、通报机制，强化医疗机构依法上报药械不良反应/事件报告责任。

（三）加强对医疗机构上报药械不良反应/事件的宣传培训力度。采取监测人员进医院，宣传药械安全从“产品质量安全”向“人的安全”转变的药物警戒理念，通过在医疗机构现场培训的方式，完善上报制度，规范上报流程，培养医护人员对用药、用械造成的不良反应/事件的主动上报意识，打造药物警戒社会共治生态圈。

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新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2021年6月10日