近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对湖北福鑫医疗器械有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在成品库无防虫设施，省局已要求荆门市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
附件： 湖北福鑫医疗器械有限公司检查情况表
2018年9月3日
附件：湖北福鑫医疗器械有限公司检查情况表
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企业名称
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湖北福鑫医疗器械有限公司
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检查时间
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2018年8月16日
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检查产品名称
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一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器
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检查目的
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医疗器械生产企业飞行检查（合规性检查）
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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规范第十七条
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成品库无防虫设施；产品规定为阴凉储藏，现场检查时温度显示为33℃。
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规范第二十三条
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输液器洁净厂房的空气系统在停机状态下的初效段、中效段压差计不能归零。
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规范第五十条
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部分组件在批生产记录中的名称与其相关组件生产记录名称不一致。
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无菌附录2.3.1
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洁净区内标示已清洗的部分周转箱内壁不清洁；大多数存放组件的周转箱由塑料薄膜代替箱盖，塑料薄膜不利于清洁或清洗。
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无菌附录2.3.2
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洁净车间环境（净化系统）验证（编号FX/YZ001-2017）中的压差、换气次数及尘埃粒子的监测仅涵盖部分功能间，温湿度数据监测记录仅标注为 “车间”，但未标注具体功能间温湿度；验证未保留尘埃粒子计数及送风量的原始检测数据。
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无菌附录2.4.1
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环氧乙烷灭菌生产过程中的部分参数未进行确认。
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